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2025年医疗技术准入制度试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗技术临床应用管理办法》，以下哪项不属于医疗技术准入制度的核心目标？

A.保障患者安全

B.促进医疗技术创新

C.控制医疗费用增长

D.规范临床应用行为

2.某三级甲等医院拟开展“人工智能辅助肿瘤精准放疗技术”，该技术尚未列入国家限制类医疗技术目录，但属于省级卫生健康行政部门新增的重点监测技术。其准入审批应首先通过：

A.医院伦理委员会审查

B.省级卫生健康行政部门备案

C.国家卫生健康委技术评估中心论证

D.第三方技术评估机构安全性评价

3.关于医疗技术分类管理，2025年新规中“限制类医疗技术”的界定标准不包括：

A.技术难度大、风险高

B.对医疗机构资质有特殊要求

C.涉及重大伦理问题

D.临床应用超过5年且疗效明确

4.某医院申请开展“同种异体胰岛细胞移植技术”（国家限制类），需提交的材料不包括：

A.技术临床应用方案（含风险防控措施）

B.近3年医院同类技术临床应用数据

C.主要实施人员的技术能力证明

D.患者知情同意书样本

5.医疗技术准入后动态评估的周期通常为：

A.每1年

B.每2年

C.每3年

D.每5年

6.对违反准入制度、擅自开展限制类技术的医疗机构，卫生健康行政部门可采取的最严厉处罚是：

A.警告并责令改正

B.暂停相关诊疗科目6个月

C.吊销《医疗机构执业许可证》

D.对责任人处5万元以下罚款

7.2025年新增的“医疗技术负面清单”主要针对：

A.已被证实疗效不确切的技术

B.尚处于临床研究阶段的技术

C.可能造成医疗资源浪费的技术

D.涉及患者隐私泄露风险的技术

8.伦理审查委员会在医疗技术准入审查中，重点关注的内容不包括：

A.技术实施的必要性与合理性

B.患者权益保护措施

C.技术研发成本与收费标准

D.风险-受益比评估

9.某基层医院拟引进“便携式心脏超声实时远程诊断技术”（非限制类），其准入流程的关键环节是：

A.向市级卫生健康行政部门备案

B.医院内部技术能力和设备评估

C.第三方机构安全性验证

D.国家药监局医疗器械注册

10.医疗技术准入制度中“双备案”机制指：

A.向卫生健康行政部门备案和向医保部门备案

B.向省级和市级卫生健康行政部门备案

C.技术实施前备案和实施后动态备案

D.医疗机构备案和主要实施人员备案

11.对于“干细胞临床研究转化技术”，2025年准入新规要求必须通过的前置程序是：

A.国家卫生健康委与国家药监局联合审批

B.省级伦理委员会复核

C.国际多中心临床试验数据验证

D.医保支付标准预评估

12.医疗技术准入评估中，“技术可行性”评价的核心指标是：

A.医疗机构设备配置水平

B.主要实施者的职称等级

C.同类技术在国内外的应用率

D.技术操作规范和并发症控制能力

13.某医院因技术准入管理不严，导致患者在接受“3D打印骨科植入物置换术”时发生植入物排斥反应，经调查系医院未对合作企业的植入物资质进行复核。根据新规，责任主体应认定为：

A.植入物生产企业

B.医院医疗技术管理部门

C.主刀医师

D.负责资质审核的临床科室

14.2025年医疗技术准入制度中，“区域协同评估”机制主要适用于：

A.跨省份开展的高难度技术

B.基层医疗机构引进的成熟技术

C.涉及多学科协作的复合技术

D.少数民族地区特色诊疗技术

15.关于“医疗技术退出机制”，以下表述错误的是：

A.因安全性问题被暂停的技术可申请重新准入

B.疗效被新证据否定的技术应立即终止应用

C.退出决定由医疗机构自行作出并报备

D.患者投诉率超过30%的技术需启动评估

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

16.2025年医疗技术准入制度强化了“全周期管理”，其覆盖环节包括：

A.技术研发阶段

B.临床应用前准入

C.应用过程监督

D.退出后追踪

17.限制类医疗技术准入审批的参与主体包括：

A.医疗机构伦理委员会

B.卫生健康行政部门

C.第三方技术评估机构

D.患者代表

18.医疗技术准入中“技术能力评估”的内容包括：

A.医疗机构等级与科室设置

B.主要实施者的