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2025年医疗器械安全及使用等知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是：

A.材质类型

B.风险程度

C.功能用途

D.生产工艺

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确，医疗器械按风险程度分为一类、二类、三类，风险程度是分类核心依据。

2.下列关于无菌医疗器械有效期的说法，正确的是：

A.有效期由生产企业自行标注，无需验证

B.有效期验证需考虑包装材料、储存环境等因素

C.过期后经重新灭菌可继续使用

D.医疗机构可根据使用频率调整有效期

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求，无菌器械有效期需通过加速老化或实时老化试验验证，需考虑包装完整性、微生物屏障等因素；过期器械不得使用，不得自行调整有效期。

3.医疗机构使用医疗器械前，应重点检查的内容不包括：

A.产品注册/备案信息

B.外观是否破损

C.患者过敏史

D.包装是否密封

答案：C

解析：使用前检查重点为器械本身的合法性（注册/备案）、物理状态（外观、包装）及有效性（有效期、灭菌标识），患者过敏史属于临床评估范畴，非器械直接检查内容。

4.下列哪项属于医疗器械不良事件：

A.正常使用下出现的预期副作用

B.因操作失误导致的器械损坏

C.已上市器械在正常使用中导致的死亡

D.患者因自身疾病进展出现的并发症

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，不良事件指正常使用中发生的与器械相关的有害事件，包括死亡、严重伤害等；预期副作用、操作失误或患者自身原因导致的事件不属于。

5.一次性使用医疗器械使用后，正确的处理方式是：

A.清洗消毒后重复使用

B.毁形后按医疗废物处理

C.分类收集后由厂家回收

D.暂存科室待集中处理

答案：B

解析：《一次性使用医疗器械管理办法》规定，使用后须立即毁形，防止重复使用，并按《医疗废物管理条例》分类处理，禁止回收再利用。

6.植入类医疗器械的追溯信息应至少包括：

A.患者姓名、手术医生、器械型号

B.生产企业、批号、灭菌信息、使用科室

C.采购价格、库存数量、有效期

D.运输方式、存储温度、经销商

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条要求，植入类器械需记录生产企业、型号、批号、灭菌信息、使用日期、使用科室等，确保可追溯至患者。

7.家用电子血压计的校准周期建议为：

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

答案：C

解析：《家用医疗器械使用指南》建议，电子血压计需每年由专业机构校准，日常使用中若出现数值偏差超过5mmHg应及时校准。

8.软式内镜清洗消毒应遵循的标准是：

A.《医院消毒卫生标准》（GB15982）

B.《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507）

C.《医疗器械生物学评价》（GB/T16886）

D.《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367）

答案：B

解析：WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》是软式内镜清洗消毒的专用标准，规定了清洗、消毒、干燥等具体流程。

9.体外诊断试剂（IVD）储存温度要求为2-8℃的，实际储存时允许的温度波动范围是：

A.±1℃

B.±2℃

C.±3℃

D.±5℃

答案：B

解析：《体外诊断试剂质量控制技术指导原则》规定，需2-8℃储存的试剂，实际温度应控制在2-10℃（波动±2℃），超出范围可能影响稳定性。

10.大型医疗设备（如MRI、CT）的定期检测周期为：

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

答案：B

解析：《大型医用设备配置与使用管理办法》要求，甲类、乙类大型设备需每年由省级以上卫生行政部门指定机构进行安全性、有效性检测。

11.下列哪类医疗器械需实施严格的临床使用培训：

A.一类手术刀片

B.二类血压计

C.三类心脏起搏器

D.一类体温计

答案：C

解析：三类器械风险最高，《医疗器械临床使用管理办法》规定，使用前需对医护人员进行操作、应急处理等专项培训，确保安全。

12.医疗器械说明书中“注意事项”不包括：

A.禁忌症

B.储存条件

C.不良反应

D.采购渠道

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，说明书需包含禁忌症、储存条件、可能的不良反应等，但不