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2025年医疗器械法律法规培训试卷及答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订),医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,以下哪项不属于其法定义务?
A.对产品全生命周期质量管理负责
B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估
C.建立并保存产品追溯记录
D.对上市后产品进行持续研究
答案:B
依据:《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定,委托生产的,医疗器械注册人、备案人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,监督受托方履行委托协议约定的义务。
2.按照《医疗器械分类规则》,以下哪类产品通常划分为第三类医疗器械?
A.电子血压计
B.医用脱脂棉
C.心脏起搏器
D.一次性使用输液器
答案:C
依据:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、植入式人工器官等。
3.医疗器械生产许可证的有效期为?
A.3年
B.5年
C.10年
D.长期有效
答案:B
依据:《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定,医疗器械生产许可证有效期为5年。
4.从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门?
A.申请行政许可
B.办理备案
C.提交自查报告
D.无需登记
答案:B
依据:《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。
5.医疗器械使用单位发现或者知悉导致死亡的可疑不良事件,应当在几个工作日内向不良事件监测技术机构报告?
A.3个
B.5个
C.7个
D.15个
答案:B
依据:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定,导致死亡的事件应当在5个工作日内报告。
6.进口的医疗器械应当由以下哪个主体办理注册或者备案?
A.境外生产企业
B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构或者指定的中国境内企业法人
C.中国境内经销商
D.中国境内使用单位
答案:B
依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定,进口医疗器械注册人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关手续。
7.医疗器械标签和说明书中必须包含的内容不包括?
A.产品名称、型号、规格
B.生产日期和使用期限或失效日期
C.专利信息
D.生产企业的名称、地址及联系方式
答案:C
依据:《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,标签和说明书应当包含产品名称、型号、规格,生产日期和使用期限或者失效日期,生产企业的名称、地址及联系方式等内容,未强制要求专利信息。
8.以下哪种情形可以豁免提交临床评价资料?
A.已上市的同品种医疗器械临床数据足够支持评价
B.创新医疗器械首次上市
C.第三类高风险植入器械
D.境外已上市但境内无同品种的医疗器械
答案:A
依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定,已有同品种医疗器械上市的,可通过分析同品种医疗器械临床数据证明产品安全、有效,豁免临床评价。
9.医疗器械广告的审查机关是?
A.国家市场监督管理总局
B.省级药品监督管理部门
C.市级市场监督管理部门
D.国家药品监督管理局
答案:B
依据:《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责。
10.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷需要召回时,一级召回的时限要求是?
A.7日内
B.3日内
C.24小时内
D.48小时内
答案:C
依据:《医疗器械召回管理办法》第十四条规定,一级召回是使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的,应当在24小时内启动。
11.医疗器械标准分为?
A.国家标准、行业标准、企业标准
B.强制标准、推荐标准
C.国际标准、国内标准
D.基础标准、方法标准、产品标准
答案:A
依据:《医疗器械标准管理办法》第三条规定,医疗器械标准包括国家标准、行业标准和团体标准、企业标准。
12.医疗器械注册证有效期为?
A.3年
B.5年
C.10年
D.长期有效
答案:B
依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定,医疗器械注册证有效期为5年。
13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时,应当符合?
A.企业内部标准
B.行业协会标准
C.国家有关卫生标准和要求
D.设备说明书要求
答案:C
依据:《医疗器
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