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2025年医疗器械法律法规试卷答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及配套规章，我国对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的风险程度为（）。

答案：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确，医疗器械分为三类：第一类风险程度低，第二类中度风险，第三类较高风险。分类依据为风险程度，由国务院药品监督管理部门制定分类目录并动态调整。

2.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，以下不属于其法定义务的是（）。

A.建立并运行质量管理体系

B.对已上市产品开展不良事件监测

C.委托生产时无需对受托方进行质量审核

D.提供产品售后技术支持

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五条规定，注册人/备案人需对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行委托协议约定的义务，因此C项错误。

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在届满前90个工作日申请。

4.从事第二类医疗器械经营的企业，其库房存储条件应当符合（）。

A.与经营产品相适应的温度、湿度等环境要求

B.仅需干燥通风，无具体参数要求

C.由企业自行制定标准，无需备案

D.参照药品库房标准执行

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条规定，经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对需要低温、冷藏的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

5.医疗器械使用单位发现或者知悉发生严重伤害事件（如导致住院治疗或永久性损伤），应当向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的时限为（）。

A.立即B.24小时内C.15个工作日内D.30个工作日内

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十三条规定，严重伤害事件报告时限为15个工作日；导致死亡的，需立即报告，随后补报详细信息。

6.申请创新医疗器械特别审批的产品，应当满足的核心条件是（）。

A.具有自主知识产权

B.技术原理为国内首次应用

C.产品性能或安全性显著优于现有产品

D.具有显著临床价值，且产品设计为国际首创或国内首创

答案：D

解析：《创新医疗器械特别审查程序》第四条明确，创新产品需符合“具有显著的临床应用价值”且“产品的核心技术发明专利已授权”“产品主要工作原理/作用机理为国内首创或国际领先”等条件，核心是显著临床价值与技术首创性。

7.进口医疗器械产品注册证的格式为（）。

A.国械注准+年份+2位分类编码+4位流水号

B.国械注进+年份+2位分类编码+4位流水号

C.省械注准+年份+2位分类编码+4位流水号

D.国械注许+年份+2位分类编码+4位流水号

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十条规定，境内第二类、第三类医疗器械注册证编号格式为“国/省械注准+年份+2类+流水号”；进口第二类、第三类为“国械注进+年份+2类+流水号”；港澳台地区为“国械注许”。

8.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.“最佳疗效”“根治”等绝对化用语

D.生产企业联系方式

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条明确，说明书和标签不得含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”等绝对化用语，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

9.开展医疗器械临床试验的机构应当具备的资质是（）。

A.经备案的医疗器械临床试验机构

B.三级甲等医院

C.省级以上疾控中心

D.具有医学研究资质的高校

答案：A

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条规定，临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的医疗器械临床试验机构开展，取消原资质认定要求，改为备案管理。

10.对监督抽检中发现不符合强制性标准或经注册/备案的产品技术要求的医疗器械，药品监督管理部门应当（）。

A.责令企业立即召回

B.直接吊销生产许可证

C.要求企业在30日内整改并提交报告

D.向社会公布抽检结果，并采取暂停生产、销售、使用等控制措施

答案：D

解析：《医疗