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2025年医疗器械基础知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械分类规则》（2023年修订），下列哪项不属于医疗器械分类的主要依据？

A.结构特征

B.风险程度

C.预期用途

D.生产企业规模

答案：D

解析：《医疗器械分类规则》明确分类依据为风险程度、结构特征、使用形式和预期用途，生产企业规模不影响分类。

2.下列哪类医疗器械需向国家药品监督管理局申请注册？

A.境内第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.进口第一类医疗器械

答案：C

解析：境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械由国家药监局审批注册；境内第二类由省级药监局审批；第一类需在市级药监局备案。

3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，“关键工序”指的是？

A.对产品性能无影响的工序

B.对产品安全性或有效性有重大影响的工序

C.仅影响外观的工序

D.可由非专业人员操作的工序

答案：B

解析：GMP规定，关键工序是指对产品的安全性、有效性有重大影响的生产工序，需重点监控并记录。

4.下列哪种情形不属于《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）中“优先审批”的范围？

A.诊断或治疗罕见病的医疗器械

B.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

C.出口转内销的成熟产品

D.用于应对公共卫生事件的医疗器械

答案：C

解析：优先审批范围包括罕见病、临床急需、公共卫生事件等情形，出口转内销不属于优先审批条件。

5.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括？

A.产品名称、型号、规格

B.“本产品疗效最佳”等宣传用语

C.生产企业名称、地址及联系方式

D.产品技术要求的编号

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》禁止使用绝对化、夸大疗效的宣传用语，必须标注产品基本信息、技术要求编号等。

6.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）应不低于？

A.10?3

B.10??

C.10??

D.10?12

答案：B

解析：ISO11135及我国相关标准规定，无菌医疗器械的SAL需达到10??，即百万分之一的非无菌概率。

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.使用单位（如医院）

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营企业和使用单位为报告主体，患者可通过上述主体或监管部门反馈，但非法定责任主体。

8.下列哪种灭菌方式属于湿热灭菌？

A.环氧乙烷灭菌

B.辐照灭菌

C.高压蒸汽灭菌

D.等离子体灭菌

答案：C

解析：湿热灭菌主要通过高压蒸汽实现，其他选项为化学（环氧乙烷）、电离辐射（辐照）或低温等离子体灭菌。

9.有源医疗器械的“连续运行时间”是指？

A.设备无需维护的最长使用时间

B.设备在额定条件下持续运行不发生故障的时间

C.设备电池满电后的工作时间

D.设备两次校准之间的间隔时间

答案：B

解析：有源医疗器械的连续运行时间指在正常使用条件下，设备能持续稳定运行而不出现功能失效的时间，是安全性和有效性的重要指标。

10.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应优先引用？

A.企业自定义标准

B.行业标准（YY）或国家标准（GB）

C.国际标准（如ISO）

D.其他企业的同类产品标准

答案：B

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》规定，性能指标应优先采用国家标准或行业标准，无适用标准时可自定义，但需验证合理性。

11.根据《创新医疗器械特别审查程序》，“创新医疗器械”需满足的核心条件是？

A.产品已在国外上市

B.具有显著的临床应用价值且技术具有创新性

C.生产企业为高新技术企业

D.产品价格低于同类产品

答案：B

解析：创新医疗器械需满足“核心技术具有显著创新性”“主要工作原理/作用机制为国内首次应用”“具有显著临床应用价值”三个核心条件。

12.医疗器械生物学评价的依据是？

A.ISO10993系列标准

B.ISO13485标准

C.ISO9001标准

D.ISO14001标准

答案：A

解析：ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准是全球公认的生物学评价依据，规定了材料与人体接触后的潜在风险评估方法。

13.第一类医疗器械备案