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2025年医疗器械经营管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

3.以下不属于医疗器械经营企业质量管理制度内容的是（）。

A.医疗器械追溯管理制度

B.员工年度旅游管理规定

C.不合格医疗器械管理制度

D.售后服务管理制度

4.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当根据运输路程、运输时间、温度要求等情况，选择合理的运输工具和（）。

A.运输人员

B.保温包装材料

C.运输路线

D.运输费用预算

5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用。

A.继续销售并标注风险提示

B.暂停销售

C.降价处理

D.销毁库存

6.根据《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

7.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、售后服务人员等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.销售技巧

B.质量管理

C.设备操作

D.客户关系

8.验收进口医疗器械时，应当查验（），并加盖供货单位的医疗器械经营许可证或备案凭证复印件公章。

A.进口关税缴纳证明

B.进口医疗器械注册证或备案凭证

C.国外生产企业营业执照

D.产品使用说明书（英文原版）

9.储存医疗器械的库房应当配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，以下不需要配备的是（）。

A.温湿度监测设备

B.消防设施

C.娱乐设施

D.避光、通风设备

10.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行（），明确运输过程中的质量责任，签订委托运输协议。

A.书面调查

B.实地考察

C.资质审核

D.费用谈判

11.以下关于医疗器械标签、说明书的说法，错误的是（）。

A.应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.可以仅使用英文标注

C.应当标明产品名称、型号、规格

D.应当标明生产企业的名称、地址及联系方式

12.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录应当包括（）。

A.销售人员的个人爱好

B.购货者名称、地址、联系方式

C.企业年度利润

D.员工考勤记录

13.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的设施设备，医疗器械经营企业应当（）并记录，确保其正常运行。

A.每月随机检查

B.由任意员工操作

C.指定专人管理

D.外包给第三方

14.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

15.经营第一类医疗器械（），经营第二类医疗器械（）。

A.需要许可；需要备案

B.不需要许可和备案；需要备案

C.需要备案；不需要许可和备案

D.不需要许可和备案；不需要备案

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系应当包括（）。

A.组织机构

B.人员配备

C.管理制度

D.计算机信息管理系统

2.采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，包括（）。

A.医疗器械生产许可证或备案凭证

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.供货者的财务报表

D.销售人员的学历证明

3.以下属于需要冷藏、冷冻医疗器械储存要求的是（）。

A.库房温度应当符合医疗器械说明书的要求

B.应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.可以与其他物品混放

D.应当定期对储存设施设备进行检查、维护和验证

4.医疗器械经营企业应当对（）进行培训，培训内容应当包括医疗器械法规、质量管理、专