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2025年医疗器械经营监督管理办法培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2025年修订），从事第二类医疗器械经营的企业应向哪个部门办理备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品出厂检验合格证

C.供货者的银行流水

D.进口医疗器械的通关单

3.医疗器械经营企业变更经营场所的，若变更后经营场所跨原发证机关管辖区域，应当：

A.向原发证机关申请变更

B.向新辖区发证机关重新申请经营许可

C.向省级药品监督管理部门备案

D.无需办理任何手续

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.从事冷链管理医疗器械经营的企业，其冷库温度应当符合产品说明书和标签标示的要求，其中冷藏类医疗器械的温度范围通常为：

A.0℃-8℃

B.2℃-8℃

C.2℃-10℃

D.0℃-10℃

6.医疗器械经营企业委托运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存条件和质量保障能力进行：

A.书面确认

B.现场核查

C.风险评估

D.备案登记

7.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业的质量管理制度执行情况、经营条件的符合性等作为检查重点，其中“经营条件”不包括：

A.经营场所面积

B.仓库温湿度监控系统

C.企业员工学历

D.计算机信息管理系统

8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处以多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

9.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处：

A.1万元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

10.医疗器械经营企业经营的医疗器械标签、说明书不符合规定的，情节严重的，可由原发证部门吊销：

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.营业执照

D.药品经营许可证

11.医疗器械经营企业应当在经营场所和库房公示的信息不包括：

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.质量管理人员信息

C.企业年度财务报表

D.投诉举报电话

12.从事体外诊断试剂经营的企业，除满足一般经营条件外，还应当具备与其经营规模相适应的：

A.低温贮存设施

B.无菌操作环境

C.专业技术人员

D.运输车辆

13.医疗器械经营企业终止经营的，应当自终止经营之日起多少个工作日内向原发证部门申请注销经营许可？

A.5个

B.10个

C.15个

D.20个

14.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施飞行检查时，发现企业存在严重质量安全隐患的，应当采取的措施不包括：

A.责令暂停经营

B.查封扣押相关医疗器械

C.吊销营业执照

D.约谈企业法定代表人

15.医疗器械经营企业在网络上销售医疗器械的，应当在其网站首页显著位置展示：

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.网站备案信息

C.支付方式

D.物流合作方信息

16.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括：

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.已取得注册证但未在中国境内销售的进口医疗器械

17.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.至少3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.药学或医学初级以上专业技术职称

18.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担：

A.部分责任

B.连带责任

C.补充责任

D.不承担责任

19.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，审核周期为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

20.对因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的企业，其法定代表人、主要负责人自处罚决定作出之日起几年内不得从事医疗器械经营活动？

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.医疗器械经营企业质量管理体系应当包括的内容有：

A.质量管理机构或人