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2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学、生物医学工程、药学等相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程、药学等相关专业本科以上学历

C.主管药师以上专业技术职称

D.执业药师资格

答案：A

解析：规范第6条明确，经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应具有医学、生物医学工程、药学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少多长时间自动记录一次数据？

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：B

解析：规范第21条要求，温湿度监测系统应当至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据。

3.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的，至少保存几年？

A.1年；5年

B.2年；5年

C.1年；3年

D.2年；3年

答案：B

解析：规范第28条规定，采购记录保存期限应当超过医疗器械有效期2年；无有效期的，至少保存5年。

4.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的运输设备不包括：

A.冷藏车

B.保温箱

C.冷藏箱

D.普通货车

答案：D

解析：规范第23条明确，需冷藏、冷冻运输的企业应配备冷藏车、保温箱、冷藏箱等设备，普通货车无法满足温度控制要求。

5.企业应当对质量管理人员、验收、仓储等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训频率至少为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

解析：规范第8条要求，企业应当每年对相关岗位人员进行培训，培训内容包括法律法规、质量管理等。

6.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括：

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.供货者、数量、价格

D.验收结论、验收日期

答案：C

解析：规范第27条规定，验收记录应包括名称、规格（型号）、生产批号、有效期、供货者、数量、验收结论、验收日期等，价格不属于必须记录内容。

7.企业应当在库房设置的区域不包括：

A.待验区

B.合格区

C.不合格区

D.办公区

答案：D

解析：规范第19条要求，库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，办公区不属于库房功能区域。

8.经营植入类医疗器械的企业，应当建立并有效执行的制度是：

A.售后服务制度

B.追溯制度

C.不良事件监测制度

D.以上都是

答案：D

解析：规范第32、35、40条分别要求植入类器械需建立追溯、售后、不良事件监测等制度。

9.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械时，应当对承运方运输过程的质量保障能力进行审核，审核内容不包括：

A.运输设备

B.运输人员资质

C.运输路线

D.温度记录

答案：C

解析：规范第24条规定，审核内容包括运输设备、人员资质、质量保障能力、温度记录等，运输路线非必须审核项。

10.医疗器械经营企业的质量负责人应当由谁直接任命？

A.企业法定代表人

B.质量部门负责人

C.销售部门负责人

D.库房主管

答案：A

解析：规范第5条明确，质量负责人由企业法定代表人或负责人直接任命，全面负责质量管理工作。

11.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，养护周期一般不超过：

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：B

解析：规范第30条要求，养护检查周期一般不超过3个月，重点产品可缩短周期。

12.经营体外诊断试剂的企业，库房温度应当控制在：

A.2-8℃

B.0-30℃

C.8-20℃

D.常温（10-30℃）

答案：A

解析：规范第20条特别规定，体外诊断试剂若需冷藏，库房温度应控制在2-8℃。

13.企业应当建立的质量管理制度不包括：

A.环境卫生管理制度

B.员工考勤制度

C.医疗器械召回管理制度

D.质量事故处理制度

答案：B

解析：规范第9条列举的质量管理制度包括采购、验收、贮存、销售、召回、事故处理等，员工考勤属于行政制度。

14.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括：

A.购货者名称、地址、联系方式

B