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2025年医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第三类医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。

2.下列哪项不属于医疗器械优先审批程序适用范围？（）

A.具有显著临床价值的创新医疗器械

B.诊断或者治疗罕见病的医疗器械

C.临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

D.已在境外上市但境内未注册的常规医疗器械

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十四条规定，优先审批适用于创新医疗器械、临床急需医疗器械（如罕见病、尚无同品种注册）、公共卫生急需等情形。已在境外上市的常规产品不属于优先范围。

3.医疗器械产品技术要求中，性能指标的制定应当优先依据（）。

A.企业内部标准B.行业推荐性标准C.强制性国家标准D.国际标准

答案：C

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确，产品技术要求中的性能指标应首先符合强制性国家标准和行业标准；对于推荐性标准，需经验证适用后方可引用。

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人B.医疗器械使用单位C.医疗器械消费者D.医疗器械经营企业

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，注册人、备案人、经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体。消费者无强制报告义务，但可通过官方渠道反馈。

5.医疗器械生物学评价的核心依据是（）。

A.GB9706.1-2020B.ISO13485C.GB/T16886系列标准D.YY/T0287-2017

答案：C

解析：GB/T16886（等同采用ISO10993）是医疗器械生物学评价的专用标准，规定了材料的生物相容性评价方法和要求。其他选项分别为医用电气安全标准（GB9706.1）、质量管理体系标准（ISO13485）、医疗器械软件标准（YY/T0287）。

6.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十七条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证；第三类由国家药监局审批。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业质量手册B.医疗器械生产质量管理规范C.ISO9001标准D.客户定制要求

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确，生产企业需遵守《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），建立健全质量管理体系，确保生产过程可追溯、产品质量可控。

8.医疗器械临床评价中，“同品种医疗器械”是指与申报产品（）基本相同的已上市产品。

A.结构组成、适用范围、性能指标B.外观设计、包装方式、销售价格C.生产地址、生产设备、原材料供应商D.注册人名称、备案人名称、代理人信息

答案：A

解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》定义，同品种医疗器械需在结构组成、适用范围、主要性能指标等关键属性上与申报产品基本一致，以保证临床数据的可比性。

9.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，经营第三类医疗器械需向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，经审查合格后发放《医疗器械经营许可证》。

10.医疗器械标签和说明书中，必须标注的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.注册人/备案人的联系方式D.产品专利信息

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条明确，必须标注的内容包括产品基本信息（名称、型号、规格）、生产信息（生产日期、使用期限）、注册/备案信息（注册人/备案人名称、地址、联系方式）等。专利信息非强制要求。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列哪些情形需要进行医疗器械临床试验？（）

A.创新医疗器械，无同品种产品