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2025年医疗器械类考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述中，正确的是：

A.一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门

B.二类医疗器械实行产品注册管理，注册审批部门为省级药品监管部门

C.三类医疗器械实行产品注册管理，注册审批部门为国家药品监管部门

D.所有医疗器械分类目录均由国家药品监管部门会同卫生健康部门制定，无需动态调整

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八条，一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监管部门（A错误）；二类医疗器械由省级药品监管部门审批注册（B错误）；三类医疗器械由国家药品监管部门审批注册（C正确）；分类目录需根据医疗器械风险变化等情况动态调整（D错误）。

2.某企业申请注册一款新型电子血压计（二类医疗器械），其产品技术要求中未明确规定“血压测量重复性”指标。根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，该问题属于：

A.非实质性缺陷，可在注册审评中补充

B.实质性缺陷，直接不予受理

C.需技术审评专家现场核查后判定

D.需企业提交情况说明，经批准后豁免

答案：B

解析：产品技术要求是注册申报的核心文件，需包含产品预期用途、性能指标、检验方法等关键内容。“血压测量重复性”属于电子血压计的主要性能指标，未明确规定属于实质性缺陷，根据《医疗器械注册管理办法》第三十二条，此类情况应不予受理。

3.关于医疗器械风险管理，下列符合ISO14971:2019要求的是：

A.风险管理仅需在产品设计开发阶段实施

B.剩余风险可接受的判定需结合受益-风险分析

C.风险控制措施优先顺序为：降低风险、警示信息、防护装置

D.风险管理报告只需在产品上市前完成，无需持续更新

答案：B

解析：ISO14971要求风险管理贯穿产品全生命周期（A错误）；剩余风险需通过受益-风险分析判定是否可接受（B正确）；风险控制优先顺序为：设计控制（降低风险）、防护装置、警示信息（C错误）；风险管理报告需随产品生命周期持续更新（D错误）。

4.某企业生产的一次性使用无菌注射器（三类）在出厂检验中发现部分产品环氧乙烷残留量超标，正确的处理措施是：

A.自行调整检验标准，将超标产品降级为二类医疗器械

B.立即停止生产，启动不合格品控制程序，追溯已出厂产品

C.与经销商协商，要求其自行处理超标产品

D.隐瞒问题，继续销售并在下次生产中调整灭菌参数

答案：B

解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》第六十条，企业应建立不合格品控制程序，发现不合格品需立即隔离、标识，追溯已放行产品并采取召回等措施（B正确）；调整产品分类需重新申报（A错误）；与经销商协商无法规避企业主体责任（C错误）；隐瞒问题属于违法行为（D错误）。

5.关于医疗器械不良事件报告，下列说法正确的是：

A.仅需报告导致死亡或严重伤害的事件

B.境内注册人应通过国家医疗器械不良事件监测系统提交报告

C.个人发现不良事件无需报告，由医疗机构负责

D.境外注册人在境内的代理人无报告义务

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十五条规定，可疑即报，无论是否导致死亡或伤害（A错误）；境内注册人/备案人需通过国家监测系统报告（B正确）；个人可向监测机构报告（C错误）；境外注册人代理人需履行报告义务（D错误）。

6.某企业拟将已注册的二类医疗器械“电动轮椅”的驱动电机由A型号更换为B型号（性能参数相同），根据《医疗器械注册变更管理办法》，该变更属于：

A.无需变更，企业自行记录即可

B.登记事项变更，向原注册部门备案

C.许可事项变更，需提交技术审评

D.需重新注册

答案：C

解析：驱动电机是影响产品性能的关键部件，即使性能参数相同，更换型号可能影响产品安全性、有效性，属于许可事项变更（C正确）。登记事项变更主要涉及企业名称、生产地址文字性变更等不影响产品的情形（B错误）。

7.医疗器械生物学评价中，对于与破损皮肤接触≤24小时的产品，需进行的试验项目不包括：

A.细胞毒性试验

B.致敏试验

C.皮内反应试验

D.植入试验

答案：D

解析：根据GB/T16886.1-2022，与破损皮肤接触≤24小时的产品属于“表面接触-破损/溃疡/烧伤皮肤”，需进行细胞毒性、致敏、皮内反应试验（A、B、C正确）；植入试验适用于与组织长期接触的产品（D错误）。

8.关于医疗器械标签和说明书，下列不