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2025年医疗器械生产企业员工培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，60分）

1.根据2024年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

2.医疗器械生产企业洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在（）

A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-28℃，40-60%

答案：A

3.无菌医疗器械包装验证中，微生物屏障试验应采用（）

A.细菌内毒素检测B.生物指示剂挑战试验C.粒子计数检测D.环氧乙烷残留量检测

答案：B

4.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗机构B.消费者C.生产企业D.经销商

答案：C

5.工艺用水中，用于配制注射剂的纯化水需符合（）

A.《中国药典》纯化水标准B.《中国药典》注射用水标准C.电导率≤5μS/cm（25℃）D.微生物限度≤100CFU/mL

答案：B

6.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）

A.设备的能力B.人员的资质C.工艺参数的合理性D.产品的市场反馈

答案：D

7.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

8.灭菌过程确认中，生物指示剂的D值应（）

A.小于灭菌程序的F值B.大于灭菌程序的F值C.等于灭菌程序的F值D.无具体要求

答案：A

9.医疗器械标签上必须标注的内容不包括（）

A.产品名称B.生产日期C.说明书原文D.生产企业名称

答案：C

10.不合格品处理的“三不”原则是（）

A.不接收、不生产、不流转B.不检验、不记录、不处理C.不入库、不发货、不报告D.不标识、不隔离、不追溯

答案：A

11.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，追溯记录至少保存至产品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B（注：植入性医疗器械需保存至产品使用结束后5年）

12.洁净区人员卫生要求中，手部消毒应使用（）

A.75%乙醇B.95%乙醇C.生理盐水D.新洁尔灭溶液

答案：A

13.工艺验证的三个阶段是（）

A.设计确认、安装确认、运行确认B.前验证、同步验证、再验证C.初始验证、持续验证、定期验证D.工艺设计、工艺确认、工艺监控

答案：D

14.医疗器械生产企业质量手册应包含（）

A.产品销售策略B.质量方针和目标C.员工绩效考核制度D.客户投诉处理流程

答案：B

15.无菌医疗器械的灭菌确认中，应至少进行（）次连续成功的灭菌运行

A.1B.2C.3D.5

答案：C

16.物料放行的依据是（）

A.供应商提供的出厂检验报告B.企业内部检验合格记录C.采购合同中的质量条款D.仓库管理员的外观检查

答案：B

17.设备预防性维护计划应至少包含（）

A.故障后维修记录B.维护周期、内容、责任人C.设备采购发票D.设备操作人员名单

答案：B

18.医疗器械生产环境中，沉降菌监测的培养时间应为（）

A.24小时B.48小时C.72小时D.168小时

答案：B

19.不合格品隔离区域应（）

A.与合格品区域相邻B.有明显标识且物理隔离C.仅标注“不合格”字样D.由生产部门临时管理

答案：B

20.培训记录应至少保存（）

A.1年B.3年C.5年D.至员工离职后1年

答案：C

21.电子记录的管理应符合（）

A.《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》B.《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入性医疗器械》C.《医疗器械生产质量管理规范》附录《计算机化系统》D.《医疗器械生产质量管理规范》附录《体外诊断试剂》

答案：C

22.退货产品处理时，若超过有效期（）

A.可重新检验后放行B.应直接销毁C.需经质量部门批准后返工D.可降价销售给特定用户

答案：B

23.关键工序的确定应基于（）

A.生产效率B.设备复杂度C.对产品质量的影响程度D.员工操作难度

答案：