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2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立与产品生产相适应的质量管理体系并保持有效运行，其核心是：

A.确保产品安全、有效

B.满足客户订单需求

C.降低生产成本

D.符合行业标准

答案：A

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常设定为：

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

C.温度16-24℃，相对湿度50-70%

D.温度18-26℃，相对湿度30-50%

答案：A

3.企业应当对生产设备进行确认，包括安装确认、运行确认和性能确认，其中性能确认的核心目的是：

A.确认设备安装符合设计要求

B.确认设备运行参数稳定

C.确认设备在正常生产条件下能够持续生产符合要求的产品

D.确认设备操作手册完整

答案：C

4.工艺用水应当根据用途进行质量控制，纯化水的日常检测项目不包括：

A.电导率

B.微生物限度

C.内毒素

D.酸碱度

答案：C（注：内毒素通常为注射用水检测项目）

5.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出，以下不属于设计开发输出文件的是：

A.产品技术要求

B.生产工艺规程

C.风险管理报告

D.供应商评价表

答案：D

6.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量

D.供应商的供货能力

答案：B

7.生产过程中，关键工序应当进行过程确认，确认的内容不包括：

A.人员能力

B.设备参数

C.环境条件

D.产品包装外观

答案：D

8.质量控制部门应当独立行使职责，以下不属于其权限的是：

A.对不合格品进行放行

B.对生产过程进行监督

C.对原材料进行检验

D.对质量问题提出整改要求

答案：A

9.销售记录应当保存至产品有效期后至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（注：无有效期的至少保存5年）

10.企业应当建立不良事件监测制度，发现可能与产品有关的不良事件时，应当在多少个工作日内向所在地药品监督管理部门

A.3

B.5

C.7

D.15

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括：

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书

答案：ABCD

2.机构与人员要求中，企业负责人的职责包括：

A.确保质量管理体系有效运行

B.提供必要的资源

C.组织生产计划制定

D.批准质量手册

答案：ABD

3.厂房与设施的设计应当符合以下要求：

A.与生产规模相适应

B.防止交叉污染

C.便于清洁、消毒

D.满足员工休息需求

答案：ABC

4.设计开发输入应当包括：

A.产品预期用途

B.适用的法规要求

C.性能指标

D.竞争对手产品参数

答案：ABC

5.采购验证的方式包括：

A.进货检验

B.供应商提供的合格证明

C.现场审计供应商

D.查看供应商财务报表

答案：ABC

6.生产管理中，应当对以下哪些活动进行记录：

A.设备维护

B.工艺参数调整

C.人员培训

D.物料领用

答案：ABCD

7.质量控制中，检验记录应当包括：

A.检验项目

B.检验方法

C.检验结果

D.检验人员签名

答案：ABCD

8.不合格品控制措施包括：

A.标识、隔离

B.评审和处理

C.记录处理过程

D.直接销毁

答案：ABC

9.售后服务应当包括：

A.产品咨询

B.投诉处理

C.产品召回

D.客户满意度调查

答案：ABCD

10.企业应当开展的改进活动包括：

A.纠正措施

B.预防措施

C.管理评审

D.内部审核

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需设立独立的质量管理部门。（）

答案：×（