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2025年医疗器械通用知识练习题库含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义核心要素的是：

A.单独或组合使用于人体

B.通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥作用

C.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

D.对人体体表及体内的作用不是通过药理学等方式获得

答案：B

解析：医疗器械的作用方式排除了药理学、免疫学或代谢的方式（主要通过物理方式），而药品的核心是通过这些方式发挥作用。因此B不属于医疗器械定义要素。

2.按照《医疗器械分类规则》，下列产品最可能被划分为第三类的是：

A.普通外科用手术剪（非无菌）

B.电子血压计（测量血压）

C.心脏起搏器（植入式，用于治疗心律失常）

D.医用脱脂纱布（非无菌，供一般伤口护理）

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。心脏起搏器属于植入式、直接影响人体循环系统的高风险产品，通常为第三类；A为一类，B为二类，D为一类。

3.关于医疗器械注册人/备案人制度，下列说法错误的是：

A.注册人/备案人应对产品全生命周期质量负责

B.仅生产企业可作为注册人/备案人

C.注册人可委托具备条件的企业生产

D.备案人需提交产品技术要求和产品检验报告

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》明确，注册人/备案人可以是生产企业、研发机构或其他企业，只要具备相应能力并履行义务。因此B错误。

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，“设计开发验证”的核心目的是：

A.确保设计输出满足预期用途

B.确认产品符合用户需求

C.证明设计开发过程符合法规要求

D.验证生产工艺的稳定性

答案：A

解析：设计开发验证是通过试验、演示等方式，确认设计输出是否满足设计输入的要求（即预期用途），而确认是针对用户需求的（B错误）。C是体系符合性，D是生产过程验证。

5.下列关于医疗器械临床试验的说法，正确的是：

A.所有二类、三类医疗器械均需开展临床试验

B.免于临床试验的产品需提交同品种对比资料

C.临床试验机构无需具备相应条件，仅需备案

D.临床试验方案无需经伦理委员会审查

答案：B

解析：根据《医疗器械注册管理办法》，部分产品可免于临床试验（如已有同品种临床数据），但需提交对比资料；A错误，部分二类产品可免于试验；C错误，机构需具备条件并备案；D错误，伦理审查是必要环节。

6.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括：

A.危及生命的伤害

B.导致住院时间延长的伤害

C.导致永久性残疾的伤害

D.轻微皮肤红肿（无需治疗）

答案：D

解析：严重伤害指危及生命、导致住院或延长住院、永久性残疾、器官功能损伤等，轻微不适不属于严重伤害。

7.关于医疗器械唯一标识（UDI），下列说法错误的是：

A.UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成

B.所有医疗器械均需实施UDI

C.UDI需上传至国家医疗器械唯一标识数据库

D.生产标识包括批号、序列号、生产日期等信息

答案：B

解析：目前UDI实施采取分步推进，优先高风险产品（如第三类），并非所有医疗器械均强制实施。

8.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需向哪个部门备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营二类医疗器械需向设区的市级药监部门备案；一类无需备案，三类需许可。

9.医疗机构使用医疗器械时，发现产品不合格，应首先：

A.继续使用并记录

B.立即停止使用，通知供货者，并按规定报告

C.自行销毁

D.要求患者承担损失

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，医疗机构发现不合格产品应立即停用、通知供货者，并向药监部门报告。

10.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.企业竞争对手信息

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

解析：说明书需包含产品基本信息、性能、使用方法、注意事项等，但无需涉及竞争对手信息。

11.关于医疗器械分类目录，下列说法正确的是：

A.由省级药监部门制定并发布

B.每5年强制修订一次

C.分类目录中明确产品的管理类别