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2025年医疗器械生产质量管理规范培训考试题(答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）。

A.具有医学相关专业本科以上学历

B.熟悉医疗器械相关法律法规

C.兼管生产部门

D.由企业法定代表人直接任命

答案：B

解析：规范要求质量负责人需熟悉法规，具备质量控制和质量管理能力，不可兼管生产（避免利益冲突），学历要求根据产品风险等级调整，非统一本科。

2.洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于（）Pa，不同洁净级别房间之间的静压差应不小于（）Pa。

A.10；5

B.15；10

C.5；3

D.20；15

答案：A

解析：无菌医疗器械生产环境要求，静压差是关键控制指标，防止交叉污染。

3.工艺用水的检测频率应根据（）确定，至少（）检测一次。

A.生产周期；每周

B.用水点数量；每月

C.水质稳定性；每季度

D.产品风险等级；每月

答案：D

解析：工艺用水（如纯化水、注射用水）检测频率需结合产品风险（如植入性器械要求更高），法规明确至少每月一次全检。

4.设计开发输出应当满足（）的要求，并包含或引用产品技术要求和风险管理资料。

A.设计开发输入

B.生产工艺

C.市场需求

D.供应商能力

答案：A

解析：设计开发需遵循“输入-输出-验证”闭环，输出必须覆盖输入的所有要求，确保可追溯。

5.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）。

A.供应商的质量管理体系

B.供货能力

C.供应商员工学历

D.产品质量稳定性

答案：C

解析：供应商评价重点是质量保证能力（体系、产品）和供货能力，员工学历非必要项（除非特殊岗位）。

6.生产过程中使用的关键工序和特殊过程应当（），并保存记录。

A.由高级技工操作

B.进行确认

C.每日首件检验

D.实行双人复核

答案：B

解析：关键/特殊过程（如灭菌、焊接）需通过确认（如工艺验证）证明其能持续满足要求，是规范强制要求。

7.成品放行前应当由（）对批生产记录、检验记录等进行审核，确认符合要求后方可放行。

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.车间主任

D.仓库管理员

答案：B

解析：质量受权人是独立质量职责的承担者，负责最终放行审核，确保产品符合法规和质量标准。

8.不合格品应当（），并在明显位置标识。

A.退回供应商

B.隔离存放

C.立即销毁

D.重新检验

答案：B

解析：不合格品需隔离防止误用，后续处理（返工、报废等）需经审批，不可直接销毁或退回。

9.企业应当对医疗器械不良事件进行监测，发现可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向监管部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，严重伤害或死亡事件需5个工作日内报告。

10.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）℃，相对湿度宜控制在（）%。

A.18-26；45-65

B.20-28；50-70

C.16-24；40-60

D.22-30；55-75

答案：A

解析：多数无菌产品生产环境的常规温湿度范围，兼顾人员舒适与工艺稳定性。

11.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）管理要求执行。

A.标准化

B.电子化

C.受控

D.分级

答案：C

解析：文件需受控管理，确保使用有效版本，避免过时文件误用。

12.生产设备应当有明显的状态标识，标明（）。

A.设备型号

B.清洁状态

C.操作人员

D.采购日期

答案：B

解析：状态标识重点是“清洁”“已校准”“故障”等实时状态，防止误用未清洁或不合格设备。

13.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少（）一次。

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：D

解析：内部审核是体系有效性的关键验证，法规要求每年至少一次，覆盖所有部门和条款。

14.留样应当在规定条件下保存，保存期限应当至少相当于产品的（）。

A.生产周期

B.有效期

C.运输时间

D.研发周期

答案：B

解析：