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2025年医疗器械生产质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应具备的最低学历要求是（）

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

答案：C

2.洁净室（区）与室外大气的静压差应不小于（）Pa，洁净室（区）之间的静压差应不小于（）Pa

A.10；5

B.15；10

C.5；3

D.20；15

答案：A

3.用于医疗器械生产的工艺用水，其质量应符合（）要求，其中无菌医疗器械的初洗用水应至少为（）

A.饮用水；纯化水

B.纯化水；注射用水

C.注射用水；纯化水

D.纯化水；饮用水

答案：A

4.关键工序是指对产品质量起（）作用的工序，企业应对关键工序进行（）

A.辅助；记录

B.决定；确认

C.次要；验证

D.关键；标识

答案：B

5.医疗器械生产企业应建立设计开发更改控制程序，更改应经（）评审、验证和确认，并在实施前得到批准

A.生产部门

B.质量管理部门

C.原设计开发负责人

D.授权人员

答案：D

6.采购前应对供应商进行评价，评价内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量

D.供应商的售后服务能力

答案：B

7.生产设备的维护保养记录应至少保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存时间应不少于（）年

A.1；2

B.2；3

C.1；3

D.2；5

答案：A

8.产品放行前应取得（）的批准，放行记录应包括（）

A.生产部门负责人；产品名称、规格、数量

B.质量管理部门负责人；检验结论、放行日期

C.企业负责人；生产批号、检验员签名

D.车间主任；不合格品处理情况

答案：B

9.不合格品的处理方式不包括（）

A.返工

B.报废

C.让步接收

D.直接转售

答案：D

10.企业应建立不良事件监测程序，对（）的医疗器械不良事件及时向监管部门报告

A.已上市

B.生产过程中发现

C.研发阶段

D.库存待售

答案：A

11.洁净室（区）的温度和相对湿度应与（）相适应，无特殊要求时，温度宜控制在（）℃，相对湿度宜控制在（）%

A.产品生产工艺；18-26；45-65

B.人员舒适度；20-28；30-70

C.设备运行；15-25；50-60

D.原材料储存；10-20；35-55

答案：A

12.工艺验证应证明（）能够持续稳定地生产出符合要求的产品

A.生产设备

B.生产工艺

C.操作人员

D.质量管理体系

答案：B

13.企业应建立文件管理程序，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）执行

A.生产部门要求

B.质量管理部门要求

C.文件管理程序

D.企业负责人指示

答案：C

14.记录应保持清晰、完整，易于识别和检索，保存期限应至少为（）后2年；无有效期的，保存时间应不少于（）年

A.产品放行；3

B.产品生产；5

C.产品销售；3

D.产品使用；5

答案：A

15.无菌医疗器械的初包装材料应能（），并与产品（）

A.防尘；颜色匹配

B.阻菌；相容

C.抗压；尺寸一致

D.透气；材质相同

答案：B

16.企业应根据产品和工艺特点制定（），明确关键工序和特殊过程，对特殊过程应进行（）

A.生产计划；巡检

B.工艺规程；确认

C.检验规程；抽样

D.设备清单；维护

答案：B

17.采购的原材料、零部件应经验证合格后方可使用，验证方式包括（）

A.仅进货检验

B.进货检验或验证

C.供应商提供的合格证

D.生产部门确认

答案：B

18.企业应定期对质量管理体系进行（），以确保其持续的适宜性、充分性和有效性

A.内部审核

B.管理评审

C.外部审计

D.客户满意度调查

答案：B

19.洁净室（区）的人员数量应严格控制，仅限于（）进入，进入时应穿戴（）

A.生产人员；普通工作服

B.授权人员；洁净工作服

C.维修人员；防尘服

D.参观人员；一次性手套

答案：B

20.产品