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2025年医疗器械试题库含答案
一、单项选择题(每题2分,共20题)
1.根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械分类的主要依据是:
A.产品材质
B.风险程度
C.市场需求
D.生产工艺
答案:B
2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为:
A.3年
B.5年
C.10年
D.长期有效
答案:B
3.无菌医疗器械的微生物限度要求中,需氧菌总数的标准是:
A.≤100CFU/件
B.≤200CFU/件
C.不得检出
D.≤500CFU/件
答案:C
4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括:
A.生产企业
B.使用单位
C.经营企业
D.消费者个人
答案:D
5.医疗器械生产企业应当按照()组织生产,保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
A.ISO13485标准
B.医疗器械生产质量管理规范(GMP)
C.企业内部标准
D.行业推荐标准
答案:B
6.医疗器械说明书中必须标注的内容不包括:
A.产品名称
B.疗效保证
C.生产企业名称
D.适用范围
答案:B
7.以下哪种情况可以豁免医疗器械临床试验?
A.首次采用新材料的产品
B.同品种已上市且无安全性差异的产品
C.创新医疗器械
D.植入类医疗器械
答案:B
8.从事第二类医疗器械经营的企业,应当向()备案。
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
答案:C
9.医疗器械标签上必须标注的信息不包括:
A.产品编号
B.生产日期
C.广告批准文号
D.使用期限
答案:C
10.进口医疗器械的注册申请人应当是:
A.境外生产企业
B.境内代理商
C.境内经销商
D.境外研发机构
答案:A
11.医疗器械产品技术要求的制定应当符合()的规定。
A.《医疗器械分类规则》
B.《医疗器械标准管理办法》
C.《药品注册管理办法》
D.《医疗器械广告审查办法》
答案:B
12.无菌医疗器械的包装应当满足()要求。
A.美观性
B.无菌屏障
C.可重复使用
D.成本控制
答案:B
13.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指:
A.导致住院时间延长
B.轻微皮肤红肿
C.短暂头晕
D.无需治疗的不适
答案:A
14.医疗器械经营企业应当建立并执行(),保证产品可追溯。
A.采购验收制度
B.广告审核制度
C.员工考勤制度
D.客户投诉制度
答案:A
15.创新医疗器械特别审查程序的适用范围是:
A.已上市产品的改进型
B.具有显著临床价值的创新产品
C.仿制品
D.进口转国产产品
答案:B
16.医疗器械生产许可证的有效期为:
A.3年
B.5年
C.10年
D.长期有效
答案:B
17.医疗器械临床试验机构应当具备()。
A.三级甲等医院资质
B.伦理委员会
C.广告发布资格
D.药品经营许可证
答案:B
18.医疗器械说明书中“注意事项”应包含()。
A.产品获奖情况
B.与其他产品的对比数据
C.可能的使用风险
D.企业荣誉证书
答案:C
19.医疗器械召回的主体是:
A.药品监督管理部门
B.生产企业
C.经营企业
D.使用单位
答案:B
20.医疗器械标签中的“通用名称”应当符合()的规定。
A.《医疗器械通用名称命名规则》
B.《商标法》
C.《广告法》
D.《反不正当竞争法》
答案:A
二、多项选择题(每题3分,共10题)
1.医疗器械分类目录的制定部门包括:
A.国家药品监督管理局
B.国家卫生健康委员会
C.国家市场监督管理总局
D.国家中医药管理局
答案:ABC
2.申请第二类医疗器械注册时,需要提交的资料包括:
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.临床评价资料
D.生产质量管理体系文件
答案:ABCD
3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括:
A.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B.与生产的医疗器械相适应的生产场地
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