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2025年医疗器械试题库含答案

一、单项选择题(每题2分,共20题)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械分类的主要依据是:

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产工艺

答案:B

2.第二类医疗器械产品注册证的有效期为:

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案:B

3.无菌医疗器械的微生物限度要求中,需氧菌总数的标准是:

A.≤100CFU/件

B.≤200CFU/件

C.不得检出

D.≤500CFU/件

答案:C

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括:

A.生产企业

B.使用单位

C.经营企业

D.消费者个人

答案:D

5.医疗器械生产企业应当按照()组织生产,保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.医疗器械生产质量管理规范(GMP)

C.企业内部标准

D.行业推荐标准

答案:B

6.医疗器械说明书中必须标注的内容不包括:

A.产品名称

B.疗效保证

C.生产企业名称

D.适用范围

答案:B

7.以下哪种情况可以豁免医疗器械临床试验?

A.首次采用新材料的产品

B.同品种已上市且无安全性差异的产品

C.创新医疗器械

D.植入类医疗器械

答案:B

8.从事第二类医疗器械经营的企业,应当向()备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案:C

9.医疗器械标签上必须标注的信息不包括:

A.产品编号

B.生产日期

C.广告批准文号

D.使用期限

答案:C

10.进口医疗器械的注册申请人应当是:

A.境外生产企业

B.境内代理商

C.境内经销商

D.境外研发机构

答案:A

11.医疗器械产品技术要求的制定应当符合()的规定。

A.《医疗器械分类规则》

B.《医疗器械标准管理办法》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗器械广告审查办法》

答案:B

12.无菌医疗器械的包装应当满足()要求。

A.美观性

B.无菌屏障

C.可重复使用

D.成本控制

答案:B

13.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指:

A.导致住院时间延长

B.轻微皮肤红肿

C.短暂头晕

D.无需治疗的不适

答案:A

14.医疗器械经营企业应当建立并执行(),保证产品可追溯。

A.采购验收制度

B.广告审核制度

C.员工考勤制度

D.客户投诉制度

答案:A

15.创新医疗器械特别审查程序的适用范围是:

A.已上市产品的改进型

B.具有显著临床价值的创新产品

C.仿制品

D.进口转国产产品

答案:B

16.医疗器械生产许可证的有效期为:

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案:B

17.医疗器械临床试验机构应当具备()。

A.三级甲等医院资质

B.伦理委员会

C.广告发布资格

D.药品经营许可证

答案:B

18.医疗器械说明书中“注意事项”应包含()。

A.产品获奖情况

B.与其他产品的对比数据

C.可能的使用风险

D.企业荣誉证书

答案:C

19.医疗器械召回的主体是:

A.药品监督管理部门

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

答案:B

20.医疗器械标签中的“通用名称”应当符合()的规定。

A.《医疗器械通用名称命名规则》

B.《商标法》

C.《广告法》

D.《反不正当竞争法》

答案:A

二、多项选择题(每题3分,共10题)

1.医疗器械分类目录的制定部门包括:

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

答案:ABC

2.申请第二类医疗器械注册时,需要提交的资料包括:

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.临床评价资料

D.生产质量管理体系文件

答案:ABCD

3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括:

A.与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B.与生产的医疗器械相适应的生产场地

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