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2025年医疗器械无菌检验培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《中国药典》2025年版四部“1101无菌检查法”规定，进行无菌检验时，需在（）级洁净环境背景下的局部（）级单向流区域内操作。

A.A；B

B.B；A

C.C；B

D.D；C

答案：B

2.无菌检验中使用的硫乙醇酸盐流体培养基主要用于培养（）。

A.需氧菌

B.厌氧菌

C.真菌

D.病毒

答案：B

3.进行阳性对照试验时，需接种的标准菌株为（）。

A.金黄色葡萄球菌（ATCC6538）

B.生孢梭菌（ATCC11437）

C.白色念珠菌（ATCC10231）

D.以上均需接种

答案：D

4.对含抑菌成分的医疗器械进行无菌检验时，优先选择的方法是（）。

A.直接接种法

B.薄膜过滤法

C.离心沉淀法

D.稀释法

答案：B

5.无菌检验取样量应至少为检验用量的（）倍。

A.1.5

B.2

C.2.5

D.3

答案：B

6.若供试品为50ml的液体灌注器，其无菌检验时每管培养基的最小接种量应为（）。

A.5ml

B.10ml

C.15ml

D.20ml

答案：B（注：根据《中国药典》2025年版，每管接种量不小于供试品体积的10%且不低于1ml，50ml的10%为5ml，但需满足每管至少10ml的要求时以较高者为准，本题假设标准为10ml）

7.无菌检验培养时间一般为（）。

A.3天

B.5天

C.7天

D.14天

答案：C（注：2025年版药典修订为需氧菌、厌氧菌培养7天，真菌培养5天，但综合培养周期为7天）

8.薄膜过滤法中，冲洗液的选择需考虑（）。

A.供试品的pH值

B.供试品的抑菌性

C.培养基的兼容性

D.以上均是

答案：D

9.无菌检验结果判定时，若阳性对照管无菌生长，阴性对照管有菌生长，该次检验结果（）。

A.有效，供试品无菌

B.无效，需重新检验

C.有效，供试品有菌

D.无法判定

答案：B

10.环氧乙烷灭菌的医疗器械，进行无菌检验前需放置（）以消除残留气体的抑菌作用。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：C（注：根据ISO11135，环氧乙烷残留需降至无抑菌浓度，通常需放置72小时）

11.无菌检验实验室的沉降菌监测频次应为（）。

A.每次检验前

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：A

12.对植入性医疗器械进行无菌检验时，若产品体积大于100ml，取样量应至少为（）。

A.100ml

B.200ml

C.产品总数量的10%

D.3个最小包装

答案：A（注：依据《医疗器械无菌试验指南》，大体积产品取样量不低于100ml或100g）

13.无菌检验中使用的滤膜孔径应为（）。

A.0.22μm

B.0.45μm

C.0.8μm

D.1.0μm

答案：A

14.若供试品为含防腐剂的软膏，无菌检验时应（）。

A.直接接种至培养基

B.稀释后接种

C.薄膜过滤并冲洗

D.离心后取沉淀接种

答案：C

15.无菌检验记录应至少保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

16.生物指示剂在无菌检验中的作用是（）。

A.验证培养基灵敏度

B.监测灭菌设备性能

C.指示供试品污染程度

D.替代无菌检验

答案：B

17.无菌检验中，若供试品为粉末状，需先用（）溶解后再进行检验。

A.无菌水

B.0.9%无菌氯化钠溶液

C.磷酸盐缓冲液

D.以上均可

答案：D（注：根据供试品特性选择，需确保无抑菌性）

18.对一次性使用无菌注射器进行无菌检验时，若包装破损，应（）。

A.直接进行检验

B.重新灭菌后检验

C.判定为不合格

D.稀释后检验

答案：C

19.无菌检验中，培养箱的温度控制范围应为（）。

A.20-25℃（真菌）、30-35℃（需氧/厌氧菌）

B.25-30℃（真菌）、35-40℃（需氧/厌氧菌）

C.18-22℃（真菌）、28-32℃（需氧/厌氧菌）

D.22-28℃（真菌）、32-38℃（