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2025年医疗器械知识考核试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械需进行产品注册管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第一类和第二类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械说明书和标签中必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式

D.产品专利号

答案：D

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确，说明书应包含产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限，生产企业名称、地址及联系方式等，但未强制要求标注专利号。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体，患者个人可通过上述主体或监测系统报告，但非法定责任主体。

4.第三类医疗器械临床试验应当在多少家以上符合规定的临床试验机构进行？

A.1家

B.2家

C.3家

D.5家

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十三条规定，第三类医疗器械临床试验应当在3家以上符合要求的临床试验机构开展。

5.医疗器械生产企业应当按照下列哪项标准建立质量管理体系？

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GB/T28001

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》明确要求生产企业需符合医疗器械专用质量管理体系标准ISO13485（等同采用GB/T19001的医疗器械补充要求）。

6.进口医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年，延续注册需在期满6个月前申请。

7.下列哪种情形不属于医疗器械召回范围？

A.产品存在不符合强制性标准的缺陷

B.产品存在可能危害人体健康的设计缺陷

C.产品标签信息错误但不影响使用安全

D.产品因运输导致的物理损坏

答案：C

解析：《医疗器械召回管理办法》第三条规定，召回针对存在缺陷可能危害人体健康或安全的产品，标签信息错误若不影响安全，通常通过更正标签处理，不属于召回。

8.第一类医疗器械备案的备案人需提交的资料不包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产制造信息

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条规定，第一类医疗器械备案仅需提交产品技术要求、检验报告、生产信息等，临床评价资料非强制要求（仅需通过文献或同类产品数据证明安全有效）。

9.医疗器械分类的依据主要是：

A.产品材质

B.预期用途

C.风险程度

D.市场需求

答案：C

解析：《医疗器械分类规则》第二条明确，医疗器械分类以风险程度为依据，结合预期用途、结构特征等因素综合判定。

10.医疗器械广告中可以含有的内容是：

A.“疗效最佳，有效率99%”

B.“经某三甲医院临床验证”

C.“适用于所有年龄段患者”

D.“产品已取得医疗器械注册证”

答案：D

解析：《医疗器械广告审查办法》第八条规定，广告不得含有表示功效的断言或保证（如“最佳”“有效率99%”）、绝对化用语（如“所有年龄段”），但可标注注册证信息。

11.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、质量控制等环节进行记录，记录保存期限至少为：

A.产品使用期限届满后1年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品售出后3年

D.长期保存

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第六十八条规定，记录保存期限应当不少于产品使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年。

12.下列哪项属于医疗器械的定义范畴？

A.消毒用酒精棉片

B.电子血压计

C.美容用面膜（仅物理覆盖）

D.含药物成分的创可贴（药物起主要作用）

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义，医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备等，需满足“主要通过物理等方式获得效用”。电子血压计符合；酒精棉片若以消毒为主要功能属消毒产品；面膜若仅物理覆盖可能属化妆品；含药创可贴若药物起主要作用则属药品。

13.医疗器械应急审批程序适用于：

A.境内企业首次申请的创新医疗器械

B.应对突发公共卫生事件急需的医疗器械

C.进口