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2025年医疗器械检查试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械产品注册证的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械使用质量监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

3.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）制定的清洗消毒规定。

A.国务院卫生主管部门

B.国家药品监督管理局

C.省级卫生主管部门

D.省级药品监督管理部门

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

6.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求进行，并记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

8.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品（）可追溯。

A.设计开发、生产、经营、使用

B.生产、经营、使用

C.原材料采购、生产、销售

D.全生命周期

9.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已上市销售的产品，并记录召回和通知情况。

A.报告药品监督管理部门

B.发布召回公告

C.停止生产

D.以上都是

10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

11.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

12.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。

A.停止生产

B.进行整改

C.召回产品

D.以上都是

14.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年；无规定使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

15.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.特殊

B.缺陷

C.不合格

D.伪劣

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械注册、备案时，应当提交的资料包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产质量管理体系核查报告

E.产品说明书

2.医疗器械生产企业应当建立并执行的制度包括：

A.原材料采购制度

B.生产过程控制制度

C.质量检验制度

D.不良事件监测制度

E.售后服务制度

3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.不符合强制性标准

E.未经验收

4.