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2025年医疗器械经营知识培训考核试卷(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械经营实行（）管理。

A.备案制

B.许可制

C.注册制

D.无需审批

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业中专以上学历

D.无特殊要求

3.经营企业采购医疗器械时，应当验证供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观包装

B.注册/备案证明文件

C.运输记录

D.生产工人健康证

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存至少（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；10年

D.1年；5年

5.储存医疗器械的库房应当配备与经营规模和品种相适应的设施设备，下列不属于必须配备的是（）。

A.温湿度监测设备

B.避光、通风设施

C.消防器材

D.娱乐设施

6.医疗器械经营企业应当建立（），实现产品可追溯。

A.采购台账

B.销售台账

C.全生命周期追溯记录

D.不良反应记录

7.发现医疗器械不良事件后，经营企业应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.7个工作日

D.15个工作日

8.冷链医疗器械运输过程中，温度应当符合产品说明书和标签标识的要求，运输途中温度记录间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

9.医疗器械标签和说明书应当符合（）的规定，内容应当真实、准确、完整。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《产品质量法》

D.《广告法》

10.超过有效期的医疗器械应当（）。

A.降价销售

B.重新检验后销售

C.作为不合格品处理

D.捐赠给医疗机构

11.运输医疗器械时，应当根据产品特性选择适宜的运输工具和条件，避免（）。

A.高温、潮湿

B.与其他货物混装

C.夜间运输

D.短途运输

12.发生医疗器械质量事故时，经营企业应当立即（），并向所在地药品监督管理部门报告。

A.销毁涉事产品

B.停止经营活动

C.通知供货者

D.赔偿消费者

13.医疗器械经营场所面积应当与经营规模相适应，经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.50

D.100

14.进口医疗器械应当提供（），并符合我国医疗器械注册/备案管理要求。

A.出口国认证文件

B.中文说明书和标签

C.原产国生产许可证

D.海关通关单

15.对效期在（）以内的医疗器械，经营企业应当按月进行检查并记录。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

16.医疗器械退货时，应当（），确认无质量问题后方可入库。

A.直接放入合格品区

B.重新验收

C.联系生产企业

D.销毁处理

17.医疗器械说明书中应当明确（），包括产品适用范围、禁忌证、注意事项等。

A.广告用语

B.警示信息

C.促销活动

D.价格信息

18.通过网络销售医疗器械的，应当在网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.法人身份证

D.商品详情页

19.不合格医疗器械的处理记录应当保存（）。

A.至产品有效期满后1年

B.至少3年

C.至少5年

D.永久保存

20.经营企业委托运输医疗器械的，应当对受托方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面确认

B.实地考察

C.资料审核

D.无需管理

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收管理制度

B.储存、运输管理制度

C.售后服务管理制度

D.员工考勤制度

2.采购医疗器械时，应当索取并留存的资料包括（）。

A.供货者的营业执照

B.医疗器械注册/备案证明文件

C.销售人员授权书

D.产