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2025年医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、药学、护理学等相关专业

B.本科以上学历，且为医学、生物医学工程、药学、护理学等相关专业

C.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：B

2.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，重点检查的内容不包括（）

A.医疗器械的包装、标签、说明书是否符合规定

B.医疗器械的有效期或失效期

C.医疗器械的运输方式

D.医疗器械的储存条件是否符合要求

答案：C

3.经营需要低温、冷藏储存的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车或保温箱

B.温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C.备用发电机组或双回路供电系统

D.高温烘干设备

答案：D

4.医疗器械采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（注：无有效期的，保存至少5年）

5.医疗器械验收时，对进口医疗器械的要求不包括（）

A.提供加盖供货单位公章的《进口医疗器械注册证》或备案凭证复印件

B.提供中文说明书、中文标签

C.提供境外生产企业的质量认证证书

D.提供检验检疫证明

答案：C

6.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康检查的频率是（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

7.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

C.医疗器械的生产批号、有效期、销售数量、单价、金额

D.销售人员的个人收入记录

答案：D

8.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售直至库存清零

C.向购货者隐瞒隐患信息

D.自行销毁问题产品

答案：A

9.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营许可证有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

10.医疗器械库房的温湿度监测数据应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

11.企业应当对员工进行岗前培训和继续培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.医疗器械专业知识及技能

C.企业内部管理制度

D.员工个人职业规划

答案：D

12.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.医疗器械召回管理制度

B.员工绩效奖金分配制度

C.不合格医疗器械管理制度

D.质量事故处理制度

答案：B

13.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时（）

A.放入合格品区继续销售

B.放入待验区等待处理

C.放入不合格品区，并做好标识

D.直接退还给供货单位

答案：C

14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）

A.承运方的营业执照

B.承运方的运输设备和设施

C.承运方的驾驶员个人爱好

D.承运方的质量保证协议

答案：C

15.医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度的自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的职责包括（）

A.组织验证、校准相关设施设备

B.负责对不合格医疗器械的审核

C.负责收集和分析质量信息

D.负责员工的绩效考核

答案：ABC

2.医疗器械库房应当符合的要求包括（）

A.库房内外环境整洁，无污染源

B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密

C.库房有可靠的安全防护措施

D.库房内可以存放与经营无关的私