2025年医疗器械生产监督管理办法考核试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械生产监督管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年修订的《医疗器械生产监督管理办法》，第二类医疗器械生产许可申请中，企业应当提交的资料不包括：

A.营业执照复印件

B.生产场地的合法使用证明

C.产品技术要求

D.质量手册和程序文件

答案：C

解析：依据办法第十三条，第二类、第三类医疗器械生产许可申请需提交的资料包括营业执照、生产场地证明、质量手册及程序文件、工艺流程图等，产品技术要求属于产品注册或备案时提交的材料，非生产许可申请必需。

2.医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前（）个月向原发证部门提出延续申请。

A.1

B.3

C.6

D.12

答案：B

解析：办法第二十条明确，生产许可证有效期为5年，企业应在届满前3个月提出延续申请；逾期未申请的，有效期届满后自动失效。

3.关于委托生产的规定，下列说法正确的是：

A.受托方可以是未取得对应生产许可的企业

B.委托生产的医疗器械标签需标明委托方和受托方名称

C.委托生产无需向药品监督管理部门备案

D.受托方仅需对生产过程负责，无需参与产品设计开发

答案：B

解析：办法第三十一条规定，委托生产的医疗器械标签、说明书应当标明委托方和受托方的企业名称、住所、生产地址；受托方必须具备相应生产许可（A错误）；委托双方需向受托方所在地省级药监部门备案（C错误）；受托方应参与产品实现过程的策划，确保生产符合要求（D错误）。

4.生产企业应当建立并运行质量管理体系，其中“关键工序”的定义是：

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.涉及无菌加工的工序

C.涉及植入材料处理的工序

D.企业自行定义的高风险工序

答案：A

解析：办法第二十五条明确，关键工序是指对产品质量起决定性作用的工序，如灭菌、无菌灌装、关键组装等，企业需明确关键工序并制定控制措施。

5.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，应当出示的证件不包括：

A.执法证件

B.检查通知书

C.单位介绍信

D.行政执法证

答案：C

解析：办法第四十二条规定，监督检查人员应当出示执法证件或行政执法证，填写检查通知书，无需单位介绍信。

6.生产企业未按照规定提交年度自查报告的，药监部门可处（）的罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：办法第五十八条规定，未按规定提交年度自查报告或报告虚假的，由药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。

7.对存在质量安全风险但尚不符合停产条件的企业，药监部门可采取的措施是：

A.直接吊销生产许可证

B.责令暂停生产

C.约谈企业法定代表人

D.向社会公开曝光

答案：C

解析：办法第四十七条明确，对存在质量安全风险但未达到停产条件的，药监部门应约谈企业法定代表人或主要负责人，要求限期整改并提交整改报告。

8.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区）的，应当：

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.在企业网站公示变更信息

D.报市级药监部门批准

答案：B

解析：办法第十九条规定，企业生产地址非同一厂区的变更属于许可事项变更，需重新申请生产许可；同一厂区内生产地址调整的，属于登记事项变更，向原发证部门备案。

9.关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的实施，下列说法错误的是：

A.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核

B.关键岗位人员应当具备相应专业知识和工作经验

C.原材料采购只需查验供应商资质，无需进行进货检验

D.生产设备应当定期维护并记录

答案：C

解析：办法第二十六条要求，企业应当对采购的原材料、零部件等进行进货检验或验证，确保符合规定要求；仅查验供应商资质不足以证明物料质量（C错误）。

10.对第三类医疗器械生产企业的监督检查频次至少为（）一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每半年

答案：A

解析：办法第四十三条规定，对第三类医疗器械生产企业，药监部门每年至少监督检查一次；第二类企业每两年至少一次；第一类企业根据风险等级确定。

11.生产企业因违法被吊销生产许可证的，其法定代表人（）年内不得从事医疗器械生产经营活动。

A.3

B.5

C.10

D.终身

答案：C

解析：办法第六十二条规定，因违法被吊销生产许可证的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员10年内不得从事医疗器械生产经营活动；情节严重的，终身禁止。

12.委托生产的医疗器械出现质量问题时，责任主体是：

A.仅委托方

B.仅受托