2025年医疗器械考试卷及答案.docxVIP

2025年医疗器械考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于生命支持的植入式心脏起搏器

D.手术中使用的一次性无菌手术衣

答案：B。解析：医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

2.第三类医疗器械产品注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B。解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册证有效期为5年。

3.境内第二类医疗器械的注册审批部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B。解析：境内第二类医疗器械由注册人所在地省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.企业内部质量手册

D.行业协会推荐标准

答案：B。解析：《医疗器械监督管理条例》第二十九条明确要求生产企业需按《医疗器械生产质量管理规范》组织生产。

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C。解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第三类医疗器械需向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D。解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，报告主体为注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位，消费者无强制报告义务。

7.下列哪项属于第一类医疗器械？

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术衣（非无菌）

D.心电图机

答案：C。解析：第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理，如手术衣（非无菌）、普通检查手套等；电子血压计（第二类）、医用脱脂棉（第二类）、心电图机（第二类）。

8.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品（）可追溯。

A.设计开发过程

B.生产、经营、使用全过程

C.原材料采购

D.售后服务

答案：B。解析：《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，注册人、备案人需建立产品追溯制度，确保生产、经营、使用全过程可追溯。

9.对需要进行临床评价的医疗器械，下列哪项不能作为临床评价的依据？

A.同品种已上市医疗器械的临床数据

B.非临床研究资料

C.与已上市产品的对比分析资料

D.企业自行开展的小样本临床试验

答案：B。解析：临床评价需基于临床数据，非临床研究资料（如实验室数据）不能直接作为临床评价依据。

10.医疗器械广告的审查部门是？

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

答案：B。解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，医疗器械广告的审查由省级药品监督管理部门负责。

11.医疗器械生产许可证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B。解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，生产许可证有效期为5年。

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业协会

B.注册人、备案人

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

答案：B。解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，使用单位需按注册人、备案人制定的重复使用处理操作指南进行处理。

13.未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，擅自生产、经营的，应按照（）进行处罚。

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.无证生产经营医疗器械

D.违反广告法

答案：C。解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条明确，未取得注册证生产经营第二类、第三类医疗器械的，按无证生产经营处罚。

14.医疗器械不良事件中，“严重伤害”是指？

A.