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2025年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业的质量第一责任人是：

A.质量管理人员

B.企业负责人

C.采购部门负责人

D.仓库主管

答案：B

解析：规范第四条明确规定，企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业质量管理工作。

2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是：

A.中专学历

B.大专学历，相关专业

C.本科以上学历或中级以上职称，相关专业

D.硕士学历，医学专业

答案：C

解析：规范第七条规定，经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为：

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

解析：规范第十二条要求，企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率为每年至少一次，以确保制度有效落实。

4.医疗器械采购时，首营企业审核不包括以下哪项内容？

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册证或备案凭证

D.企业法定代表人个人征信报告

答案：D

解析：规范第二十二条规定，首营企业审核需查验加盖其公章原印章的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证，无需审核法定代表人个人征信报告。

5.医疗器械验收时，对需要低温冷藏的产品，应当重点检查：

A.运输过程的温度记录

B.产品外观是否破损

C.标签是否清晰

D.注册证有效期

答案：A

解析：规范第二十七条明确，对需要低温、冷藏运输的医疗器械，验收时应当核实运输过程的温度记录，不符合温度要求的不得入库。

6.医疗器械贮存时，与非医疗器械应采取的管理措施是：

A.分区存放

B.混合存放但标识清晰

C.由同一保管员管理

D.无需特殊管理

答案：A

解析：规范第三十条规定，医疗器械应当与非医疗器械分开存放；储存条件不同的医疗器械应当分库或分区存放。

7.企业销售医疗器械时，应当提供的随货同行单不包括：

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产企业名称

C.购货者名称、地址

D.销售人员个人联系方式

答案：D

解析：规范第三十三条规定，随货同行单应包括医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、生产批号、有效期、购货者名称、地址等内容，无需包含销售人员个人联系方式。

8.对质量可疑的医疗器械，应当立即采取的措施是：

A.继续销售，待确认后处理

B.放入合格区等待复查

C.暂停销售，标记为“待处理”并隔离存放

D.直接作销毁处理

答案：C

解析：规范第三十八条要求，对质量可疑的医疗器械应当立即暂停销售，标记为“待处理”并隔离存放，及时报告质量管理人员确认。

9.医疗器械经营企业应当建立的销售记录，保存期限至少为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.医疗器械使用期限届满后2年

答案：D

解析：规范第三十五条规定，销售记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年。

10.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，一般品种的检查频率为：

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：B

解析：规范第三十一条指出，企业应当对库存医疗器械定期进行养护与检查，一般品种每季度一次，重点品种（如效期较短、易变质）需增加检查频率。

11.医疗器械不良事件监测的责任主体是：

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，生产、经营、使用单位均为不良事件监测责任主体，经营企业需配合报告。

12.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即：

A.通知购货者停止销售和使用

B.继续销售直至库存清空

C.等待生产企业处理

D.向药监部门隐瞒情况

答案：A

解析：规范第四十四条要求，企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即通知购货者停止销售和使用，及时召回并做好记录。

13.质量管理体系文件不包括：

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.员工考勤表

D.操作流程

答案：C

解析：规范第十一条规定，质量管理体系文件包括质量管理制度、岗位职责、操作流程、记录和报告等，员工考勤表属于行政文件，不属于质量体系文件。

14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械运输，运输过程的温度记录应当保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.至少2年

答案：C

解析：规范第三十