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2025年医疗器械经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

2.医疗器械经营企业质量管理人员应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专；初级B.本科；中级C.大专；中级D.本科；高级

答案：C（依据：规范第二十条，质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且3年以上相关工作经历）

3.经营需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，企业应当配备的设施设备不包括（）。

A.冷藏车B.保温箱C.空调D.温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

答案：C（规范第二十四条要求配备冷藏车、保温箱、温度监控设备等，普通空调无法满足低温冷藏要求）

4.医疗器械采购时，经营企业应当对首营企业进行审核，审核内容不包括（）。

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》B.营业执照C.产品说明书D.合法资格证明文件

答案：C（首营企业审核重点是企业资质，产品说明书属于首营品种审核内容，见规范第二十九条）

5.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。

A.供货者名称B.生产批号C.产品有效期D.销售人员联系方式

答案：D（验收记录需包含产品基本信息、供货者信息、验收结论等，销售人员联系方式非必要内容，见规范第三十二条）

6.贮存医疗器械的库房相对湿度应当控制在（）。

A.30%-70%B.45%-75%C.35%-75%D.40%-80%

答案：C（规范第二十三条明确库房温湿度要求：常温库温度10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃，相对湿度35%-75%）

7.第三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B（规范第四十二条规定，第三类医疗器械经营企业每年3月31日前提交自查报告）

8.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录保存期限为（）。

A.至少2年B.至少3年C.至少5年D.超过医疗器械有效期后2年

答案：D（规范第三十七条要求，销售记录保存期限应超过产品有效期后2年；无有效期的，保存至少5年）

9.对质量可疑的医疗器械，应当立即（），并采取必要的控制措施。

A.退回供货者B.销毁C.停止销售D.降价处理

答案：C（规范第三十九条规定，质量可疑时应立即停止销售，及时报告并处理）

10.经营企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录不包括（）。

A.养护时间B.养护措施C.养护人员D.产品售价

答案：D（养护记录需包含时间、措施、人员、产品信息等，售价非养护相关内容，见规范第三十五条）

11.医疗器械经营企业委托运输的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任。

A.运输路线B.运输价格C.质量保障能力D.车辆数量

答案：C（规范第三十六条要求，委托运输需审核承运方的质量保障能力，签订协议明确责任）

12.经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用B.等待生产企业召回C.继续销售至库存清空D.向购货者隐瞒情况

答案：A（规范第四十三条规定，经营企业发现安全隐患应立即通知停止销售使用，配合召回）

13.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，自查频率至少为（）。

A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次

答案：D（规范第四十二条要求，每年至少进行一次全面自查）

14.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当在经营场所的显著位置悬挂（）。

A.营业执照B.医疗器械经营备案凭证或许可证C.质量管理制度D.员工健康证明

答案：B（规范第十六条规定，需悬挂备案凭证或许可证，与营业执照共同公示）

15.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括的内容不包括（）。

A.采购、验收管理B.售后服务管理C.员工考勤管理D.不合格品管理

答案：C（规范第十七条明确质量管理制度涵盖采购、验收、贮存、销售、不合格品等环节，员工考勤属行政制度）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括（）。