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2025年医疗器械经营质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备的最低资质要求是：

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学相关专业本科学历

D.注册医疗器械质量管理师资格

答案：B。依据《规范》第七条，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称。

2.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核，其中供货者的合法资质不包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.税务登记证

D.医疗器械产品注册证或备案凭证

答案：C。依据《规范》第十二条，供货者审核需查验营业执照、生产/经营许可（备案）证、产品注册/备案凭证，税务登记证非必须。

3.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.供货者、数量、价格

D.验收结论、验收日期

答案：C。依据《规范》第十五条，验收记录应包括产品信息（名称、型号、规格、生产批号、有效期）、供货者信息、验收结论及日期，价格非必须记录项。

4.企业库房温度、湿度监测应当至少每几小时记录一次？

A.1小时

B.2小时

C.4小时

D.6小时

答案：B。依据《规范》第二十三条，库房温湿度监测应当至少每2小时记录一次实时数据。

5.经营需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录的温度数据保存期限是：

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D。依据《规范》第三十条，冷链运输温度记录保存期限应当符合产品有效期，无有效期的至少保存5年。

6.企业应当建立销售记录，销售记录的保存期限是：

A.至少至产品使用期限届满后1年

B.至少至产品使用期限届满后2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：B。依据《规范》第三十二条，销售记录保存期限应当至少至医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存至少5年。

7.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当立即：

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向所在地食品药品监督管理部门报告

C.召回产品并记录

D.以上都是

答案：D。依据《规范》第三十八条，发现严重质量问题需立即通知购货者暂停销售使用、向监管部门报告并召回记录。

8.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核内容不包括：

A.承运方营业执照

B.运输车辆类型及温控设备

C.承运方员工数量

D.运输质量保障制度

答案：C。依据《规范》第二十八条，委托运输审核需查验承运方资质（营业执照）、运输设施（车辆类型、温控设备）及质量管理制度，员工数量非关键审核项。

9.医疗器械经营企业应当在每年年底前向哪个部门提交年度自查报告？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C。依据《规范》第四十一条，企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时采取的措施不包括：

A.放置于不合格品区

B.与合格产品隔离

C.自行销毁

D.标明不合格品标识

答案：C。依据《规范》第三十七条，不合格品需隔离、标识并记录，销毁需按规定程序，不可自行随意销毁。

11.企业质量管理部门应当履行的职责不包括：

A.组织对供货者及产品的审核

B.负责不合格医疗器械的确认

C.负责医疗器械广告宣传

D.组织验证和校准相关设施设备

答案：C。依据《规范》第八条，质量管理部门职责包括审核、不合格品确认、设施验证等，广告宣传非其职责。

12.医疗器械经营企业库房的相对湿度应当控制在：

A.30%-70%

B.35%-75%

C.40%-80%

D.45%-85%

答案：B。依据《规范》第二十二条，库房相对湿度应控制在35%-75%。

13.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录的保存期限是：

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：C。依据《规范》第二十四条，养护记录保存期限至少3年。

14.经营第一类医疗器械的企业，是否需要办理经营备案？

A.需要

B.不需要

C.部分需要

D.视产品类别而定

答案：B。依据《规范》第二条，第一类医疗器械经营无需备案，第二类需备案，第三类需许可。

15.企业应当建立的质量管理记录不包括：

A.采购记录

B.培训记录

C.员工考勤记录

D.设施设备维护记录

答案：C。依据《规范》第十条，质量管理记录