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2025年医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

解析：规范第二十条明确，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少1名质量管理人，该人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.医疗器械经营企业对首营企业的审核内容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证

D.医疗器械产品注册/备案证明

答案：C

解析：规范第二十九条规定，首营企业审核需查验加盖其公章原印章的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证，以及销售人员授权书（含身份证明）。企业法定代表人身份证非必须审核内容。

3.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与（）分开设置。

A.办公区

B.生活区

C.办公区和生活区

D.检验区

答案：C

解析：规范第三十八条要求，经营场所和库房应当与其经营范围和规模相适应，贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开设置，避免交叉污染。

4.冷藏、冷冻医疗器械的运输记录应保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存至少（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B

解析：规范第四十八条规定，冷藏、冷冻医疗器械运输过程中应实时监测并记录温度数据，记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存至少5年。

5.医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.购买方的联系方式

D.销售数量、单价、金额

答案：D

解析：规范第四十五条明确，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、生产批号、有效期、销售日期、销售数量、生产企业和购买方名称（或姓名）、地址、联系方式等。单价和金额非强制记录内容。

6.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，重点养护的品种不包括（）。

A.有效期较短的医疗器械

B.近效期的医疗器械

C.储存条件有特殊要求的医疗器械

D.已售出但未回款的医疗器械

答案：D

解析：规范第四十二条指出，企业应根据医疗器械的质量特性对库存医疗器械进行定期检查，并建立养护记录。重点养护的品种包括有效期较短、近效期、储存条件有特殊要求，以及首营品种、易变质等需重点关注的产品。已售出未回款的医疗器械不属于库存养护范围。

7.医疗器械经营企业应当在（）环节对医疗器械进行质量验收。

A.采购入库前

B.采购入库后

C.销售出库前

D.销售出库后

答案：A

解析：规范第三十三条规定，企业应当对采购的医疗器械进行质量验收，验收记录应当包括产品名称、型号、规格、注册证号或备案凭证编号、生产批号、有效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容，验收应在入库前完成。

8.第三类医疗器械经营企业应当建立（），确保产品可追溯。

A.采购记录

B.销售记录

C.质量管理记录

D.唯一标识追溯系统

答案：D

解析：规范第五十条要求，第三类医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械唯一标识（UDI）追溯制度，确保产品从采购到销售全流程可追溯，记录应与UDI信息一致。

9.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用。

A.召回

B.停止销售

C.销毁

D.降价处理

答案：B

解析：规范第五十二条规定，企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止销售和使用，同时记录停止销售和通知情况，并向所在地药品监督管理部门报告。召回需按《医疗器械召回管理办法》执行，此处“立即”行动应为停止销售。

10.医疗器械经营企业的质量管理制度应当至少包括（）项内容。

A.10

B.12

C.15

D.20

答案：B

解析：规范第二十二条明确，质量管理制度至少包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、养护、出库、运输的规定；销售和售后服务的规定；