2025年医疗器械质量管理规范试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于：

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

答案：B

解析：依据《医疗器械生产质量管理规范》附录“植入性医疗器械”要求，植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别不低于10,000级，直接接触无菌植入性医疗器械的包装材料最终清洗的洁净度级别应与其生产环境相同。

2.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系文件，其中不包括：

A.质量方针和质量目标

B.产品技术要求

C.员工考勤制度

D.生产过程记录

答案：C

解析：质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件（如产品技术要求、工艺规程）、记录等。员工考勤制度属于行政管理文件，不属于质量管理体系核心文件，但需注意若考勤与质量相关岗位（如关键工序操作人员）挂钩，可能需在程序文件中规定，但本题明确“不包括”，故选C。

3.设计开发输出文件应至少包括：

A.设计开发任务书

B.风险管理报告

C.采购技术要求

D.市场调研报告

答案：C

解析：设计开发输出应满足输入要求，包含产品规范（如技术要求）、生产规范（如工艺规程、采购技术要求）、检验规范等。设计开发任务书属于输入，风险管理报告是贯穿全流程的文件，市场调研报告属于设计开发策划或输入阶段的信息，因此选C。

4.关于采购验证，以下说法错误的是：

A.采购前需对供应商进行评价

B.关键原材料需进行全项检验

C.可以使用供应商的检验报告作为验证依据

D.一次性使用无菌医疗器械的包装材料需进行生物相容性验证

答案：B

解析：采购验证方式包括检验、试验、供应商提供的合格证明等，关键原材料应根据风险确定验证项目，并非必须全项检验（如部分项目可委托第三方）。因此B错误。

5.洁净室（区）的温湿度应控制在：

A.温度18-28℃，相对湿度45-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30-70%

C.温度16-26℃，相对湿度40-60%

D.温度18-26℃，相对湿度45-65%

答案：D

解析：《医疗器械生产质量管理规范》对洁净室（区）温湿度的通用要求为温度18-26℃，相对湿度45-65%，特殊产品（如生物制品）可根据工艺调整，但本题为通用要求，选D。

6.生产企业应当对影响产品质量的关键工序和特殊过程进行确认，以下属于特殊过程的是：

A.金属零件的车削加工

B.塑料件的注塑成型

C.无菌产品的环氧乙烷灭菌

D.电子线路板的焊接

答案：C

解析：特殊过程指无法通过后续检验或试验完全验证其质量的过程，如灭菌、焊接（需破坏性检测）、无菌灌装等。环氧乙烷灭菌后无法对所有产品进行无菌检验（需破坏性采样），因此属于特殊过程，需进行确认并记录。

7.关于不合格品控制，以下做法正确的是：

A.不合格品经授权人员批准后可让步接收

B.不合格品应单独存放并明确标识

C.返工后的产品无需重新检验

D.不合格品的处理记录保存至产品有效期后1年

答案：B

解析：不合格品需隔离存放并标识（B正确）；让步接收需严格审批且不影响产品安全有效（A错误，需“不影响”为前提）；返工后需重新检验（C错误）；记录保存期限应不少于产品有效期后2年（D错误）。

8.医疗器械不良事件监测中，生产企业发现严重伤害事件应在多少个工作日内报告？

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在15个工作日内报告。

9.质量手册应包含的内容不包括：

A.质量管理体系的范围

B.程序文件的索引

C.关键工序的作业指导书

D.质量方针和质量目标

答案：C

解析：质量手册是质量管理体系的纲领性文件，应包含范围、方针目标、程序文件相互关系等，关键工序的作业指导书属于三级文件（作业文件），不包含在质量手册中，故选C。

10.关于记录管理，以下说法正确的是：

A.记录应清晰、完整，不得涂改

B.电子记录无需备份

C.记录保存期限应不少于产品有效期后2年

D.生产记录只需保存至产品出厂后1年

答案：C

解析：记录允许划线修改并签名（A错误）；电子记录需有备份和恢复措施（B错误）；生产记录保存期限不