2025年医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案.docxVIP

2025年医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2025年修订），下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是：

A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理

B.第一类、第二类医疗器械实行备案管理，第三类实行注册管理

C.第一类实行注册管理，第二类、第三类实行备案管理

D.所有医疗器械均实行注册管理

答案：A

解析：根据条例第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行产品备案管理；第二类是具有中度风险，实行产品注册管理；第三类是具有较高风险，实行产品注册管理。

2.医疗器械注册申请人应当是：

A.在中国境内合法登记的企业或研制机构

B.境外合法的医疗器械上市许可持有人

C.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系的主体

D.以上均正确

答案：D

解析：条例第十三条规定，医疗器械注册申请人、备案人应当是能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。其中，境内申请人/备案人需为中国境内合法登记的企业或研制机构；境外申请人/备案人需指定中国境内企业法人作为代理人，并确保其具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系。

3.从事第三类医疗器械生产活动，应当向（）申请生产许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：条例第二十四条明确，从事第三类医疗器械生产活动，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，发给医疗器械生产许可证。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年；无使用期限的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.5；10

答案：A

解析：条例第四十五条规定，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无使用期限的，不得少于5年。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照条例有关规定，直接申请（）；也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。

A.产品注册；国务院药品监督管理部门

B.产品备案；省级药品监督管理部门

C.产品注册；省级药品监督管理部门

D.产品备案；设区的市级药品监督管理部门

答案：A

解析：条例第七条规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关规定，直接申请产品注册；也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

6.医疗器械广告的审查机关是：

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

解析：条例第七十一条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的产品信息为依据，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经生产企业或者进口代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，确保产品（）可追溯。

A.研制、生产、经营、使用全过程

B.生产、经营、使用环节

C.生产、经营环节

D.经营、使用环节

答案：A

解析：条例第十五条规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。其中，产品追溯制度需覆盖全过程。

8.对已注册的第二类、第三类医疗器械，因涉及产品技术要求修改等原因需要改变其原定用途的，注册人应当向（）申请办理变更注册手续。

A.原注册部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：A

解析：条例第十七条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

9.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。

A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以