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2025年医疗器械质量管理体系文件培训试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系的核心目标是：

A.满足客户订单交付要求

B.确保产品符合适用的法规要求和预期用途

C.提高生产效率降低成本

D.提升员工操作技能

答案：B（ISO13485:2016引言部分明确体系目标为“提供持续满足适用的法规要求和客户要求的医疗器械”）

2.以下哪项不属于《医疗器械生产质量管理规范》（2022年修订版）中规定的“关键工序”？

A.植入性医疗器械的灭菌过程

B.心脏支架的激光切割成型

C.医用口罩的耳带焊接

D.体外诊断试剂的包装贴标

答案：D（关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，通常涉及无菌、性能关键特性或不可逆加工，包装贴标一般为一般工序）

3.医疗器械产品风险管理应贯穿于：

A.设计开发阶段

B.生产阶段

C.产品全生命周期

D.上市后监测阶段

答案：C（YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定风险管理需覆盖产品全生命周期）

4.关于文件控制，以下说法正确的是：

A.已作废的文件无需保留，应立即销毁

B.外来文件（如行业标准）无需纳入受控范围

C.生产现场可使用经授权的复印件

D.文件更新时只需修改正文，无需调整版本号

答案：C（ISO13485:20167.5.3条款规定，生产现场应使用有效版本文件，经授权的复印件视为有效；作废文件需保留时应明确标识，外来文件需识别并控制，文件更新需变更版本号）

5.医疗器械产品留样的保存期限应至少为：

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品上市后3年

D.产品注册证有效期截止后1年

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》附录“无菌医疗器械”“植入性医疗器械”等要求留样保存至产品有效期后2年）

6.以下哪项不属于设计开发输出的内容？

A.产品技术要求

B.风险管理报告

C.生产工艺规程

D.客户需求清单

答案：D（设计开发输出应包括产品规范、生产和服务提供的信息、风险管理信息等，客户需求清单属于设计输入）

7.不合格品处理方式中，“返工”与“返修”的主要区别是：

A.返工后产品可能仍不符合要求，返修必须符合

B.返工适用于原材料，返修适用于成品

C.返工后产品应能符合要求，返修可能无法完全符合

D.返工需经授权人员批准，返修无需

答案：C（ISO13485:20168.3条款注释：返工可能使产品符合要求，返修可能无法完全符合但能满足预期用途）

8.管理评审的输入不包括：

A.内审结果

B.客户投诉处理情况

C.员工绩效考评报告

D.风险管理的更新信息

答案：C（ISO13485:20165.6.2条款规定管理评审输入包括审核结果、客户反馈、过程绩效、产品符合性、预防和纠正措施、改进建议、风险管理等，员工绩效考评非直接输入）

9.关于记录控制，以下错误的是：

A.电子记录需确保可追溯性和防篡改

B.检验记录应包含检验员签名和检验日期

C.生产记录只需保存至产品有效期后1年

D.供应商评价记录应长期保存或至少保存至最后一批采购产品有效期后2年

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》要求生产记录保存期限至少为产品有效期后2年，无有效期的至少保存5年）

10.以下哪类人员无需接受医疗器械法规和质量管理体系培训？

A.新入职的清洁工

B.质量部检验员

C.生产部班组长

D.采购部供应商管理员

答案：A（ISO13485:20166.2.2条款规定，影响产品质量的人员需培训，清洁工若不直接接触产品或关键区域，可不需专项培训）

11.医疗器械产品标签上必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、地址

C.产品使用说明书的编制依据

D.生产日期、使用期限或失效日期

答案：C（《医疗器械标签和使用说明书管理规定》要求标签需包含产品基本信息、生产信息、日期信息、警示信息等，使用说明书编制依据无需标注在标签上）

12.以下哪项是过程确认的关键活动？

A.对设备进行日常维护

B.证明过程能够持续满足规定要求

C.对操作人员进行技能考核

D.对原材料进行进货检验

答案：B（ISO13485:20167.5.2条款规定，过程确认需证实过程实现所策划结果的能力，包括确认