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2025年医疗器械质量管理体系内审员培训考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据ISO13485:2016标准，医疗器械生产企业应对与产品相关的风险管理过程形成文件，风险管理应贯穿于产品的：

A.设计开发阶段

B.生产过程

C.全生命周期

D.上市后监测阶段

答案：C

解析：ISO13485:2016第6.1条款明确要求，组织应在产品全生命周期中建立、实施并保持风险管理过程，包括设计开发、生产、销售、使用及售后等阶段，确保风险始终处于可接受水平。

2.以下哪项不属于医疗器械质量管理体系文件的强制要求？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.外来文件清单

答案：C

解析：ISO13485:2016未强制要求所有企业必须编制作业指导书，而是要求根据实际需要确定文件化信息的类型和程度。但质量手册（4.2.2）、程序文件（如内部审核、不合格品控制等条款明确要求的程序）及外来文件管理（7.5.3.2）为强制要求。

3.某企业在设计开发输出文件中仅包含产品技术图纸，未包含以下哪项内容时，不符合ISO13485要求？

A.原材料采购清单

B.产品包装规格

C.产品灭菌确认记录

D.产品接收准则

答案：D

解析：ISO13485:2016第7.3.3条款规定，设计开发输出应包含或引用产品接收准则（如检验标准、性能指标等），以确保后续生产和服务提供过程能有效验证产品是否符合要求。技术图纸虽为输出，但接收准则是强制内容。

4.关于采购过程的控制，以下说法正确的是：

A.所有供应商均需进行现场审核

B.只需对提供关键原材料的供应商进行评价

C.应根据采购产品对最终产品的影响程度确定评价方式

D.供应商评价记录保存3年即可

答案：C

解析：ISO13485:2016第7.4.1条款要求，组织应基于采购产品对最终产品的影响程度（如是否为关键原材料、是否直接影响产品安全性），确定对供应商的评价、选择、绩效监控方式。现场审核非强制，评价范围需覆盖所有影响产品质量的供应商，记录保存应符合法规要求（通常不少于产品生命周期）。

5.生产过程中使用的关键设备，企业应：

A.仅在设备故障后进行维修

B.制定预防性维护计划并记录

C.由操作人员自行决定维护周期

D.无需保留维护记录

答案：B

解析：ISO13485:2016第7.5.1.1条款（生产和服务提供的控制）要求，组织应确定并维护生产和服务提供所需的基础设施（包括设备），制定预防性维护计划并保留维护记录，以确保设备持续满足要求。

6.某企业在内部审核中发现，一批已放行的产品缺少关键性能指标的检验记录，此不符合项最可能对应ISO13485的哪个条款？

A.7.5.3文件控制

B.8.5.1生产和服务提供的控制

C.8.6产品和服务的放行

D.8.7不合格输出的控制

答案：C

解析：ISO13485:2016第8.6条款规定，产品放行前应确保已完成所有规定的验证或检验活动并保留记录。缺少关键检验记录意味着放行条件未满足，违反8.6条款。

7.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.医疗器械监管部门

B.医疗机构

C.生产企业

D.经销商

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》及ISO13485:2016第8.2.3.3条款，生产企业是不良事件报告的责任主体，需建立不良事件监测和报告程序，及时向监管部门报告。

8.质量管理体系内部审核的目的不包括：

A.评价体系是否符合标准要求

B.确定体系的有效性

C.为管理评审提供输入

D.替代外部审核

答案：D

解析：内部审核的目的是验证体系符合性、有效性（9.2条款），为管理评审（9.3）提供依据，但不能替代认证机构的外部审核或监管部门的监督检查。

9.记录的保存期限应：

A.至少保存3年

B.与产品生命周期一致

C.由企业自行决定

D.不低于医疗器械注册证的有效期限

答案：B

解析：ISO13485:2016第7.5.3.1条款要求，记录的保存期限应至少与产品生命周期一致，以确保必要时可追溯。若法规有更长期限要求（如植入性器械保存15年），需从其规定。

10.设计开发验证与确认的主要区别是：

A.验证在设计完成后进行，确认在设计过程中进行

B.验证是“是否做对了”，确认是“是否做了正确的事”

C.验证由内部人员执行，确认需外部专家参与

D.验证