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2025年医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.心电图机（用于诊断心脏电活动）

B.医用脱脂棉（用于伤口清洁）

C.美容用射频治疗仪（用于面部紧致）

D.体外诊断试剂（用于检测血液中血糖含量）

2.依据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的核心依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产规模

D.适用人群

3.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的管理方式是：

A.无需备案或注册

B.仅需办理产品备案

C.需向省级药品监管部门申请注册

D.需向国家药品监管部门申请注册

4.医疗器械生产企业应当建立并运行的质量管理体系是：

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GB/T19001

D.GB/T24001

5.下列不属于医疗器械不良事件的是：

A.患者使用某血糖仪后出现皮肤过敏

B.手术中某骨钉断裂导致二次手术

C.某血压计因电池耗尽无法正常显示

D.某心脏起搏器因软件故障提前关机

6.医疗器械注册申请人应当是：

A.产品研发机构

B.具有完全民事行为能力的自然人

C.在中国境内依法设立的企业或研制机构

D.境外生产企业驻中国办事处

7.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.广告批准文号

D.生产企业名称、地址及联系方式

8.无菌医疗器械的最终灭菌方式首选：

A.环氧乙烷灭菌

B.辐照灭菌

C.湿热灭菌（高压蒸汽）

D.过滤除菌

9.医疗器械临床评价中，豁免临床试验的情形不包括：

A.同品种已上市医疗器械临床数据充分

B.产品设计、材料与已上市产品无实质性差异

C.产品用于罕见病诊断

D.通过非临床研究能够证明产品安全有效

10.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》，最可能面临的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款

C.吊销《医疗器械经营许可证》

D.追究刑事责任

11.医疗器械产品技术要求是确定产品：

A.市场定价的依据

B.注册检验的依据

C.广告宣传的依据

D.售后服务的依据

12.医疗器械风险管理的核心标准是：

A.GB/T42061-2022（ISO14971:2019）

B.GB9706.1-2020（医用电气设备安全通用要求）

C.YY/T0466.1-2016（医疗器械标识）

D.GB/T19633-2015（最终灭菌医疗器械的包装）

13.下列关于医疗器械注册证有效期的说法，正确的是：

A.第一类医疗器械注册证有效期为5年

B.第二类、第三类医疗器械注册证有效期为3年

C.所有类别医疗器械注册证有效期均为5年

D.注册证有效期届满需继续生产的，应提前3个月申请延续

14.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

15.医疗器械唯一标识（UDI）的基本组成部分是：

A.产品标识（DI）和生产标识（PI）

B.企业标识和产品型号

C.注册证号和生产批号

D.条形码和二维码

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第一类医疗器械的有：

A.医用退热贴（物理降温）

B.电子血压计（测量血压）

C.手术衣（非无菌）

D.一次性使用无菌注射器（带针）

2.医疗器械注册申报资料中，需提交的技术文件包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告（包括注册检验报告）

C.临床评价资料

D.生产制造信息（如生产工艺、质量控制）

3.医疗器械生产企业的质量控制记录应包括：

A.原材料采购验收记录

B.生产过程关键工序记录

C.成品检验记录

D.员工考勤记录

4.医疗器械不良事件报告的内容应包括：

A.事件发生的时间、地点

B.涉及医疗器械的信息（名称、型号、批号）

C.事件描述（如伤害后果、处理措施）

D.患者的联系方式

5.医疗器械标签中必须使用中文标注的内容有：