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2025年医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，以下关于“风险管理”的描述正确的是：

A.风险管理仅需在产品设计开发阶段实施

B.风险管理应贯穿产品全生命周期

C.风险管理报告无需保留，只需记录风险分析结果

D.临床使用中发现的风险无需重新评估

答案：B

解析：ISO13485:2016第6.4条款明确要求，组织应在产品全生命周期内实施风险管理，包括设计开发、生产、上市后监测等阶段。选项A错误，因风险管理需覆盖全周期；选项C错误，风险管理报告属于必要记录；选项D错误，临床风险需重新评估并更新风险管理文件。

2.某医疗器械生产企业的《洁净车间管理规程》规定“每月对车间沉降菌进行检测”，但实际检测记录显示最近3个月仅检测了1次。此问题不符合ISO13485:2016的哪一条款？

A.7.5.1生产和服务提供的控制

B.7.1.5监视和测量资源

C.8.5.1交付后的活动

D.7.5.3形成文件的信息的控制

答案：A

解析：ISO13485:2016第7.5.1条款要求对生产过程进行有效控制，包括规定操作准则、使用适宜设备、实施监视和测量等。企业未按文件规定频次实施沉降菌检测，属于生产过程控制不符合。

3.关于医疗器械“设计和开发验证”与“确认”的区别，正确的是：

A.验证是“确保产品满足预期用途”，确认是“确保产品符合规定要求”

B.验证通常在设计完成后进行，确认在设计过程中进行

C.验证的对象是“规定要求”，确认的对象是“预期用途”

D.验证需使用最终产品，确认可使用原型机

答案：C

解析：ISO13485:2016第7.3.6条款指出，验证是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”，确认是“通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定”。因此，验证针对“规定要求”（如技术参数），确认针对“预期用途”（如临床使用效果）。

4.某企业在采购医用级不锈钢时，未对供应商的生产资质进行审核，仅核对了原材料的物理性能报告。此行为不符合以下哪项要求？

A.《医疗器械生产质量管理规范》第八条（对供应商的评估）

B.ISO13485:2016第8.5.2纠正措施

C.ISO13485:2016第7.4.1采购过程

D.《医疗器械监督管理条例》第三十二条（产品追溯）

答案：C

解析：ISO13485:2016第7.4.1条款要求组织应确保采购的产品符合规定要求，包括对供应商的评价和选择。未审核供应商生产资质属于采购过程控制缺失。

5.医疗器械生产企业的“不合格品控制”中，以下哪项操作符合要求？

A.将不合格的植入式钢板与合格品混放，仅在系统中标记状态

B.对返工后的心脏支架进行全检，未重新进行生物相容性测试

C.报废的一次性注射器经粉碎处理后，委托有资质的机构回收

D.发现一批次血压计校准不合格，直接贴“待处理”标签后存放

答案：C

解析：ISO13485:2016第8.7条款规定，不合格品应进行标识、隔离、评审和处置。选项A未物理隔离；选项B返工后未进行必要的验证（生物相容性是关键特性）；选项D仅贴标签未及时处理；选项C符合报废品处置要求（粉碎防止再利用，委托有资质机构回收）。

6.依据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项属于“关键工序”？

A.医用口罩的耳带缝合

B.心脏起搏器的电路焊接

C.一次性手套的包装

D.血压计的外观检查

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条规定，关键工序是指对产品质量起决定性作用的工序，如无菌产品的灭菌、植入器械的关键焊接等。心脏起搏器的电路焊接直接影响产品功能和安全性，属于关键工序。

7.某企业内审发现，2024年10月生产的一批次手术刀片未记录关键工序的操作人员。此不符合项对应ISO13485:2016的哪一条款？

A.7.5.1生产和服务提供的控制（需保留生产记录）

B.7.5.3形成文件的信息的控制（记录完整性）

C.8.5.1交付后的活动（追溯要求）

D.7.1.4过程运行环境（人员管理）

答案：A

解析：ISO13485:2016第7.5.1条款要求在生产过程中保留必要的记录，包括操作人员、设备、关键参数等，以实现可追溯性。未记录操作人员属于生产过程控制记录缺失。

8.关于“纠正措施”与“预防措施”的区别，正确的是：

A.纠正措施针对已发生的不合格，预防措施