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2025年医疗器械知识测试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

C.手术用止血钳

D.用于辅助生殖技术的胚胎移植导管

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。选项B的贴剂若主要通过药理学作用实现治疗目的，则不属于医疗器械。

2.某企业计划生产一类医疗器械“医用脱脂纱布”，其管理要求是？

A.需向国家药监局申请产品注册

B.需向省级药监局进行产品备案

C.需向设区的市级药监局进行产品备案

D.无需备案或注册，仅需办理营业执照

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四条规定，一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。医用脱脂纱布属于一类医疗器械（根据《医疗器械分类目录》2022版）。

3.某公司申请二类医疗器械“电子血压计”注册，其临床试验应当在多少家符合条件的临床试验机构进行？

A.1家

B.2家

C.3家

D.无需临床试验，可通过同品种比对豁免

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十四条规定，免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药监局制定。根据2024年更新的《免于临床试验的第二类医疗器械目录》，电子血压计若符合同品种比对要求，可豁免临床试验。

4.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条规定，《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

5.医疗器械经营企业经营二类医疗器械时，需向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，取得备案凭证。

6.某医院使用的“一次性使用无菌注射器”超过有效期，根据法规，该行为属于？

A.使用未依法注册的医疗器械

B.使用不符合强制性标准的医疗器械

C.使用过期的医疗器械

D.使用无合格证明文件的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确禁止使用过期、失效、淘汰的医疗器械。超过有效期的注射器属于“使用过期的医疗器械”。

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体。患者个人可报告，但并非法定责任主体。

8.无菌医疗器械的灭菌确认应至少包括？

A.物理确认、化学确认、生物确认

B.仅生物确认（如嗜热脂肪芽孢杆菌挑战试验）

C.仅物理确认（如压力、温度监测）

D.仅化学确认（如化学指示卡变色）

答案：A

解析：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》第三十二条要求，灭菌过程确认应包括物理确认（参数符合）、化学确认（指示物达标）和生物确认（生物指示剂灭活），三者缺一不可。

9.进口医疗器械的注册证格式为？

A.国械注准+年份+2位分类代码+4位流水号

B.国械注进+年份+2位分类代码+4位流水号

C.省械注准+年份+2位分类代码+4位流水号

D.国械注许+年份+2位分类代码+4位流水号

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十条规定，进口医疗器械注册证编号格式为“国械注进+4位年份+2位分类代码+4位流水号”；港澳台地区产品使用“国械注许”。

10.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”应标注的内容是？

A.产品适用的疾病或症状

B.禁止使用该产品的情形

C.产品可能的不良反应

D.产品储存条件

答案：B

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条规定，禁忌证是指禁止使用该医疗器械的情形，需明确标注以避免误用。

11.某企业生产的“电动轮椅”被判定为三类医疗器械，其原