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2025年医疗器械管理制度考试测试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.10年

答案：B

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B

3.医疗器械经营企业在采购进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）。

A.境外注册人、备案人所在国（地区）主管部门的批准或者备案证明文件

B.进口医疗器械的检验报告

C.境内代理人的医疗器械经营许可证

D.产品说明书、标签的中文译本

答案：C

4.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将（）永久保存于患者病历中。

A.产品包装B.消毒记录C.唯一标识信息D.运输单据

答案：C

5.医疗器械不良事件监测中，导致患者住院时间延长的事件属于（）。

A.一般事件B.严重事件C.重大事件D.特大事件

答案：B

6.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）的罚款。

A.货值金额5倍以上10倍以下

B.货值金额10倍以上20倍以下

C.货值金额20倍以上30倍以下

D.货值金额30倍以上50倍以下

答案：B

7.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保产品（）可追溯。

A.设计开发、生产、经营、使用

B.生产、运输、储存、使用

C.采购、生产、检验、销售

D.研发、注册、生产、售后

答案：A

8.医疗器械经营企业经营的产品超出经营备案凭证或者经营许可证载明的经营范围的，属于（）。

A.合法行为B.轻微违法C.一般违法D.严重违法

答案：D

9.医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

10.医疗器械广告中必须标明的内容是（）。

A.生产企业负责人姓名

B.医疗器械注册证编号

C.产品研发实验室名称

D.销售人员联系方式

答案：B

11.医疗器械生产企业应当在每年（）前向所在地省级药品监督管理部门提交上一年度的生产质量管理体系自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B

12.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗机构应当按照产品说明书的要求进行，并记录（）。

A.检查人员姓名B.设备购买时间C.检查结果D.设备生产批次

答案：C

13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行对入驻平台的医疗器械经营者进行实名登记等管理义务的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

14.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者个人

答案：D

15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。

A.建立并有效运行质量管理体系

B.制定上市后研究和风险管控计划

C.收集并分析产品不良事件信息

D.对已上市产品进行持续研究

答案：ABCD

2.医疗器械生产企业应当对（）等过程进行确认或验证。

A.生产工艺B.清洁消毒C.灭菌D.检验方法

答案：ABCD

3.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、储存、销售等环节的质量控制

B.不合格产品管理

C.医疗器械不良事件监测和报告

D.质量事故处理

答案：ABCD

4.医疗机构使用医疗器械的要求包括（）。

A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒

B.对植入类器械进行唯一性标识记录

C.对使用的医疗