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2025年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年实施的《医疗器械监督管理条例》修订版，第二类医疗器械的产品注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条明确规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，延续注册的审查期限不超过6个月。

2.某企业拟申请创新医疗器械特别审查程序，其产品需满足的核心条件是（）。

A.产品已完成动物实验并显示显著优势

B.产品具有发明专利且技术国际领先

C.产品在诊断或治疗罕见病方面有重大突破

D.产品的核心技术具有显著的创新性，且在境内外均未上市

答案：D

解析：《创新医疗器械特别审查程序》（2025年修订）第二条规定，申请特别审查的医疗器械需满足：核心技术具有显著的创新性，技术原理为国内首创或国际领先；产品主要工作原理/作用机理未在境内外已上市医疗器械中采用；或产品性能指标超出境内外已上市同类产品。选项D最符合“境内外均未上市”的核心要求。

3.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），需向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.原发证机关

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》（2025年版）第二十一条规定，生产地址非同一厂区的变更属于许可事项变更，需向原发证的省级药品监督管理部门提出申请，并提交新生产地址的场地证明文件、质量体系核查报告等材料。原发证机关为省级药监局，因此选B。

4.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”的界定不包括（）。

A.危及生命的伤害

B.导致住院时间延长的伤害

C.需手术才能避免永久性损伤的伤害

D.轻微皮肤红肿且可自愈的伤害

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025年修订）第三条定义，严重伤害指有下列情况之一：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤；（四）导致住院治疗或住院时间延长。轻微皮肤红肿且可自愈不属于严重伤害。

5.进口第一类医疗器械备案时，备案人需提交的资料不包括（）。

A.境外生产企业的资质证明文件

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.境内代理人的资质证明

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2025年版）第五十六条规定，第一类医疗器械备案资料包括：备案人/境外备案人境内代理人信息、产品名称及分类、产品技术要求、产品检验报告（如需要）、临床评价资料（豁免临床的除外）、生产地址及生产资质证明。其中，进口第一类医疗器械若通过产品分类判定为无需检验报告（如部分无源类产品），则可不提交，因此“需提交”的选项中不包括C（若题目问“不包括”，则选C）。

6.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，产品标识（DI）的编码长度最长为（）。

A.20位

B.24位

C.30位

D.无固定限制

答案：B

解析：《医疗器械唯一标识系统规则》（2025年更新）第六条规定，产品标识（DI）应符合相关标准，编码长度不超过24位数字或字母，生产标识（PI）根据实际需要设定，无固定长度限制。因此选B。

7.医疗器械上市后变更中，“改变产品型号规格但不改变设计和材料”属于（）。

A.无需登记的微小变更

B.需备案的变更

C.需注册变更的中等变更

D.需重新注册的重大变更

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第八十七条将变更分为三类：重大变更需重新注册（如改变适用范围、核心技术原理）；中等变更需申请注册变更（如改变生产工艺影响产品安全有效）；微小变更需备案（如调整非关键结构尺寸、更新包装）。改变型号规格但不改变设计和材料属于微小变更，需向原备案部门备案，因此选B。

8.医疗器械生产企业的质量手册应包含（）。

A.产品销售记录

B.关键工序的作业指导书

C.质量方针和质量目标

D.供应商评价记录

答案：C

解析：《医疗器械生产质量管理规范》（2025年版）第四条规定，质量手册应涵盖企业的质量方针、质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的范围和过程描述等。产品销售记录、作业指导书、供应商评价记录属于支持性文件或记录，不属于质量手册核心内容，因此选C。

9.对未取得医疗器