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2025年医疗器械通用知识试题+参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的主要依据是：

A.产品价格

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场需求

答案：B

解析：医疗器械实行分类管理，分类依据为风险程度，风险由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.第一类医疗器械的管理方式是：

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.无需管理

答案：A

解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；第二类、第三类实行注册管理。

3.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应在届满前90个工作日申请。

4.医疗器械不良事件是指：

A.产品在正常使用情况下发生的与预期目的无关的有害事件

B.产品质量问题导致的伤害事件

C.患者自身疾病引起的伤害事件

D.医务人员操作失误导致的伤害事件

答案：A

解析：不良事件定义为已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，不包括质量问题或操作失误直接导致的事件。

5.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括：

A.产品名称

B.生产日期

C.禁忌症

D.储存条件

答案：B

解析：说明书需包含产品名称、型号规格、注册/备案号、生产企业信息、预期用途、使用方法、禁忌症、注意事项、储存条件等，但生产日期通常标注于标签而非说明书。

6.医疗器械临床评价的主要方法不包括：

A.同品种医疗器械临床数据比对

B.开展临床试验

C.文献研究

D.专家经验总结

答案：D

解析：临床评价需基于科学数据，主要方法包括同品种比对（需证明等同性）、临床试验（需伦理审批）、已上市产品的文献或真实世界数据，专家经验总结不可作为主要依据。

7.无菌医疗器械的灭菌工艺确认应使用：

A.化学指示剂

B.生物指示剂

C.物理监测

D.目视检查

答案：B

解析：灭菌工艺确认需通过生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）验证灭菌效果，确保微生物杀灭符合标准（如无菌保证水平SAL≤10??）。

8.进口第三类医疗器械的注册证编号格式为：

A.国械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注进XXXXXXXXXXX

C.械注准XXXXXXXXXXX

D.械注进XXXXXXXXXXX

答案：B

解析：进口医疗器械注册证编号开头为“国械注进”，境内第三类为“国械注准”，港澳台地区为“国械注许”。

9.下列哪种情况可豁免医疗器械临床试验？

A.创新医疗器械

B.已上市同品种医疗器械存在等同性数据

C.高风险植入类器械

D.首次在中国境内销售的进口器械

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，通过同品种比对能证明安全有效性的，可豁免临床试验；创新器械、高风险器械通常需临床试验。

10.医疗器械冷链运输的温度记录应保存至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：冷链管理要求温度监测记录保存期限不少于产品有效期后2年，无有效期的至少保存5年。

11.标准编号“YY/T0127.1-2024”中的“YY/T”表示：

A.国家强制性标准

B.行业推荐性标准

C.地方标准

D.企业标准

答案：B

解析：“YY”为医药行业标准代号，“T”表示推荐性，“YY/T”即医药行业推荐性标准；强制性行业标准为“YY”。

12.医疗器械唯一标识（UDI）的实施主体是：

A.药品监督管理部门

B.注册人/备案人

C.生产企业

D.经营企业

答案：B

解析：《医疗器械唯一标识系统规则》规定，注册人/备案人是UDI的责任主体，需在产品最小销售单元和包装上标注。

13.发现严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，报告时限为：

A.立即

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，导致死亡的事件应在24小时内报告，导致严重伤害的事件应在15个工作日内报告（注：2023年修订后调整为24小时内）。

14.医疗器械产品技术要求由谁制定？

A.药品监督管理部门

B.检验机构

C.注册人/备案人

D.行业协会