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2025年医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年版《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当具备的最低学历要求是：

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：规范第12条明确要求，质量管理部门负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规，具备质量控制和质量管理的实践经验。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在：

A.18-26℃

B.20-28℃

C.16-24℃

D.22-30℃

答案：A

解析：规范附录《无菌医疗器械》第7条规定，无特殊要求时，洁净室（区）温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%，需定期监测并记录。

3.生产设备的安装确认（IQ）主要验证内容不包括：

A.设备型号与采购要求一致

B.设备安装环境符合设计要求

C.设备运行参数稳定性

D.设备文件资料齐全性

答案：C

解析：安装确认（IQ）关注设备的安装条件、文件完整性及与设计要求的符合性；运行确认（OQ）才是验证设备运行参数的稳定性，故C为运行确认内容。

4.医疗器械产品技术要求应当由哪个部门负责审核？

A.生产部门

B.质量管理部门

C.研发部门

D.采购部门

答案：B

解析：规范第37条规定，产品技术要求应当经质量管理部门审核并由企业负责人批准，确保其符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

5.采购前对供应商的评价内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商提供产品的质量稳定性

D.供应商的交付能力

答案：B

解析：规范第52条要求，企业应当对供应商进行评价，重点关注其质量管理体系、产品质量、交付能力及服务等，财务状况非强制评价内容（除非企业将其纳入风险控制范围）。

6.生产过程中，对于关键工序的标识应当：

A.在生产记录中注明即可

B.在设备或工序位置设置明显标识牌

C.仅由车间主管口头传达

D.随产品流转卡记录

答案：B

解析：规范第63条规定，关键工序和特殊过程应当明确标识，可通过设备标识、区域标识或文件标注等方式，确保操作人员明确识别，故B为正确选项。

7.成品检验记录应当保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品失效后1年

答案：D

解析：规范第78条规定，检验记录应当保存至产品有效期后1年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入性医疗器械检验记录保存时间应当不少于产品使用期限终止后2年。

8.销售记录应当包括的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.购货者名称、地址、联系方式

C.销售人员绩效考核

D.销售数量、日期、批号

答案：C

解析：规范第85条规定，销售记录应包括产品信息、购货方信息、销售数量及日期、批号等，销售人员绩效考核属于内部管理，非销售记录强制内容。

9.不合格品处理方式中，“返工”适用于：

A.产品已不符合安全要求

B.返工后能满足预期要求

C.产品存在不可修复缺陷

D.产品已超过有效期

答案：B

解析：规范第90条规定，返工仅适用于通过重新加工可使产品符合要求的情况，若返工后仍无法满足安全或性能要求，则应采取报废或其他处理方式。

10.不良事件监测报告应当在发现后多少个工作日内向监管部门报告？

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在发现后15个工作日内报告；导致死亡的事件需立即报告，随后补报详细信息。

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.企业应当建立的人员培训档案应包括：

A.培训内容与时间

B.培训讲师信息

C.考核结果

D.培训签到表

答案：ABCD

解析：规范第18条要求，培训档案应包含培训内容、时间、讲师、参与人员、考核结果及签到记录等，以证明培训的有效性。

2.厂房与设施的设计应当满足：

A.防止交叉污染

B.人流与物流分开

C.不同洁净级别的区域有效隔离

D.设备维修区域与生产区域合并

答案：ABC

解析：规范第25-27条规定，厂房设计需避免交叉污染，人流物流分开，不