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2025年医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）》，体外诊断试剂生产企业质量管理部门应当独立于生产管理部门，其负责人应当至少具有（）学历，且具有（）以上相关工作经验。

A.大专，3年

B.本科，3年

C.大专，5年

D.本科，5年

答案：B

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

A.18-26℃，45%-65%

B.20-25℃，30%-60%

C.16-24℃，50%-70%

D.19-27℃，40%-60%

答案：A

3.体外诊断试剂生产用工艺用水应当符合《中华人民共和国药典》中（）的质量标准；无菌试剂的分装、轧盖等区域的末道清洗用水应当符合（）的质量标准。

A.纯化水，注射用水

B.注射用水，纯化水

C.纯化水，纯化水

D.注射用水，注射用水

答案：A

4.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，批生产记录应当包括生产过程中所有关键操作的详细记录、环境监测记录、设备使用记录、（）等，保存期限应当至少为产品有效期后（）。

A.人员培训记录，1年

B.清场记录，2年

C.物料平衡记录，3年

D.检验记录，1年

答案：B

5.设计开发输入应当包括预期用途、性能指标、安全要求、（）、法规要求等内容，输入应当清晰、明确并形成文件。

A.原材料规格

B.生产设备参数

C.用户反馈

D.风险管理要求

答案：D

6.采购物料应当符合产品设计开发的要求，对供应商的评估应当包括（）、质量保证能力、售后服务能力等内容，必要时应当进行现场审计。

A.生产规模

B.财务状况

C.生产许可证

D.技术能力

答案：C

7.生产过程中使用的清场记录应当包括（）、清场日期、清场人员、复核人员等内容，确保前一批次产品或物料无遗留。

A.生产批号

B.设备型号

C.操作步骤

D.环境温湿度

答案：A

8.企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容包括（）、设备、人员、环境、工艺参数等，确认记录应当保存至产品有效期后（）。

A.物料供应商，1年

B.工艺方法，2年

C.检验方法，3年

D.包装材料，1年

答案：B

9.质量控制部门应当对每批产品进行检验，检验项目应当包括（）、性能指标、稳定性等，检验记录应当包括（）、检验日期、检验人员、复核人员等内容。

A.外观，检验方法

B.无菌，生产批号

C.微生物限度，设备编号

D.内毒素，供应商信息

答案：A

10.销售记录应当包括（）、销售日期、销售数量、购货单位名称、地址、联系方式等内容，保存期限应当至少为产品有效期后（）。

A.生产批号，1年

B.产品名称，2年

C.注册证号，3年

D.规格型号，1年

答案：B

11.不合格品应当进行标识、隔离，不合格品的处理方式包括（）、返工、销毁等，返工后的产品应当重新检验并记录。

A.降级使用

B.退回供应商

C.重新包装

D.调整参数

答案：B

12.企业应当建立不良事件监测程序，对已上市产品的不良事件进行收集、记录、分析和报告，严重伤害事件应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：A

13.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少为（）一次，审核内容应当包括（）、生产过程、质量控制等方面。

A.每年，机构与人员

B.每半年，设备维护

C.每两年，文件管理

D.每季度，销售记录

答案：A

14.洁净室（区）的压差应当控制在（），相邻不同洁净级别的洁净室（区）之间的压差应当不小于（）。

A.正压，5Pa

B.负压，10Pa

C.正压，10Pa

D.负压，5Pa

答案：C

15.生产设备应当进行确认，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），关键设备的再确认周期应当根据（）、使用频率、维护情况等确定。

A.设备价格

B.设备型号

C.工艺要求

D.供应商建议

答案：C

16.文件管理应当包括文件的起草、审核、批准、发放、修订、作废等环节，作废文