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2025年医疗器械生产企业法规考试试题题库(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，生产许可证有效期为5年）

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准B.行业标准C.经注册或备案的产品技术要求D.国际标准

答案：C（《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条明确，生产需符合经注册/备案的产品技术要求）

3.医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系，其核心是（）。

A.成本控制B.风险管理C.进度管理D.人员培训

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》总则指出，体系核心是基于风险的管理）

4.医疗器械生产企业发现其生产的产品存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的情况，应当立即（）。

A.继续生产并标注“不合格”B.停止生产，通知相关经营/使用单位和消费者C.降价销售D.销毁库存

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，发现问题应立即停止生产并通知相关方）

5.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（）。

A.由企业负责人直接操作B.进行确认并保留记录C.外包给专业机构D.仅记录操作时间

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第六十条要求，关键工序和特殊过程需确认并记录）

6.医疗器械不良事件中，导致患者死亡的事件，生产企业应当在（）内向省级药品监管部门报告。

A.12小时B.24小时C.3个工作日D.立即

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，导致死亡的需立即报告）

7.医疗器械生产企业变更生产地址（非同一厂区），应当（）。

A.向原发证部门备案B.重新申请生产许可C.无需变更D.向市级监管部门报告

答案：B（《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条规定，跨厂区变更生产地址需重新申请许可）

8.医疗器械生产企业应当对原材料采购进行质量控制，采购前应当对供应商的（）进行评估。

A.财务状况B.生产规模C.质量保证能力D.员工数量

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第四十一条要求，需评估供应商的质量保证能力）

9.医疗器械产品的标签、说明书应当符合（）的规定。

A.企业自行设计B.行业惯例C.经注册或备案的内容D.经销商要求

答案：C（《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，标签、说明书需与注册/备案内容一致）

10.医疗器械生产企业的洁净室（区）环境监测频率应当（）。

A.每年一次B.每季度一次C.根据产品风险和工艺要求确定D.仅在设备更新时监测

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第四十八条规定，监测频率应基于风险和工艺确定）

11.医疗器械生产企业未按照规定提交质量管理体系自查报告的，由药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第八十二条规定，逾期未提交自查报告的，处1-5万元罚款）

12.医疗器械生产企业的质量受权人应当（）。

A.由生产部门负责人兼任B.具备相应专业知识和工作经验C.仅负责文件归档D.由企业法定代表人直接担任

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第二十条要求，质量受权人需具备专业知识和经验）

13.医疗器械生产企业的工艺用水应当符合（）。

A.生活饮用水标准B.注射用水标准C.与产品生产工艺要求相适应的标准D.纯化水标准

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第四十七条规定，工艺用水应符合生产工艺要求）

14.医疗器械生产企业的留样应当（）。

A.仅保留成品B.保留至产品有效期后1年C.保留3个月D.由仓库随意存放

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第七十二条规定，留样应保留至有效期后1年）

15.医疗器械生产企业进行委托生产的，委托方应当（）。

A.仅提供原材料B.对受托方的生产行为负责C.不参与质量控制D.由受托方承担全部责任

答案：B（《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，委托方需对受托方生产行为负责）

16.医疗器械生产企业的关键生产设备应当（）。