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2025年医疗器械生产企业法规考试试题题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B（依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条，生产许可证有效期为5年。）

2.医疗器械生产企业洁净室（区）的空气洁净度级别应当与生产产品的要求相适应，植入性医疗器械的末道清洁处理若在非洁净室（区）进行，需满足的最低洁净度级别是（）。

A.十万级B.万级C.百级D.无明确要求

答案：A（根据《医疗器械生产质量管理规范》附录“植入性医疗器械”第四条，末道清洁处理在非洁净室（区）进行时，需在十万级洁净环境下进行。）

3.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，其中“批次管理”的核心要求是（）。

A.同一批次产品使用相同原材料B.同一批次产品在同一天生产C.同一批次产品质量特性一致D.同一批次产品包装规格相同

答案：C（依据《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条，批次管理应确保同一批次产品质量特性的均一性。）

4.医疗器械不良事件报告中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.1B.3C.7D.15

答案：A（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定，导致死亡的事件应在1个工作日内报告。）

5.医疗器械生产企业的关键工序是指（）。

A.对产品质量起决定性作用的工序B.生产时间最长的工序C.技术难度最高的工序D.涉及无菌处理的工序

答案：A（《医疗器械生产质量管理规范》第四十条明确，关键工序是指对产品质量起决定性作用的工序。）

6.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应当包括（）。

A.产品外观描述B.原材料来源C.产品使用环境D.产品安全和有效相关的技术参数

答案：D（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十五条规定，产品技术要求的性能指标应包含与安全、有效相关的技术参数。）

7.医疗器械生产企业进行设计开发验证时，应当优先选择的方法是（）。

A.模拟试验B.与已上市产品对比C.实际产品测试D.理论计算

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第二十八条要求，验证应优先采用实际产品测试的方法。）

8.医疗器械生产企业采购的原材料若属于医疗器械，应当要求供应商提供（）。

A.原材料出厂检验报告B.原材料生产企业的营业执照C.原材料的医疗器械注册证或备案凭证D.原材料的运输记录

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第二十条规定，采购属于医疗器械的原材料，需索取注册证或备案凭证。）

9.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。

A.企业年度生产计划B.员工考勤制度C.质量管理体系的范围D.客户投诉记录

答案：C（《医疗器械生产质量管理规范》第七条明确，质量手册应包括质量管理体系的范围。）

10.医疗器械生产企业因生产条件变化不再符合医疗器械质量管理体系要求的，药品监督管理部门应当（）。

A.警告并限期整改B.直接吊销生产许可证C.责令暂停生产D.处5万元以下罚款

答案：C（《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条规定，不符合体系要求时应责令暂停生产。）

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少2个正确选项）

1.医疗器械生产企业应当对以下哪些过程进行确认（）。

A.无菌产品的灭菌过程B.植入性器械的热处理过程C.一次性使用器械的包装密封过程D.普通金属件的切割加工过程

答案：ABC（《医疗器械生产质量管理规范》第三十九条规定，特殊过程需确认，包括灭菌、热处理、密封等无法通过后续检验验证结果的过程。）

2.医疗器械生产企业的质量控制部门应当履行的职责包括（）。

A.对原材料、中间产品和成品进行检验B.对不合格品进行标识、记录和处理C.参与质量体系审核D.制定生产计划

答案：ABC（《医疗器械生产质量管理规范》第十二条规定，质量控制部门负责检验、不合格品管理及体系审核，生产计划由生产部门制定。）

3.医疗器械生产企业在设计开发转换时，应当确保（）。

A.设计输出能够转化为生产工艺B.生产设备和工艺能够满足设计要求C.产品检验方法与设计输出一致D.仅需验证关键性能指标

答案：ABC（《医疗器械生产质量管理规范》第二十九条要求，转换需确保设计输出可生产、工艺符合要求、检验方法匹配，需全面验证。）

4.医疗器械不