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2025年医疗器械生产流程优化考核试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范（2024年修订版）》，以下哪项不属于生产流程优化中“关键工序”的判定依据？

A.对产品安全性有直接影响

B.工艺参数波动易导致质量偏差

C.设备操作复杂度高

D.对产品有效性能起决定性作用

答案：C

2.某企业生产骨科植入物，其灭菌工序采用环氧乙烷灭菌。根据《医疗器械灭菌确认与常规控制》（GB18279-2023），灭菌工艺验证的初始确认至少应包含几个独立批次？

A.1个

B.2个

C.3个

D.5个

答案：C

3.在生产流程优化中，使用“价值流图（VSM）”分析时，“增值活动”的核心判定标准是？

A.客户愿意支付费用的活动

B.操作人员必须完成的活动

C.符合GMP要求的活动

D.设备自动执行的活动

答案：A

4.某企业生产一次性使用无菌注射器，其配液工序发现药液可见异物超标。经排查，可能的根本原因是？

A.称量天平未定期校准

B.配液罐内壁抛光度不足（Ra＞0.4μm）

C.操作人员未戴无菌手套

D.车间温湿度超出SOP规定范围

答案：B

5.关于生产设备的预防性维护（PM），以下说法错误的是？

A.PM计划应基于设备使用频率、故障历史等数据制定

B.PM记录应包含维护内容、更换部件型号及操作人员签名

C.新设备首次使用前无需执行PM，可直接纳入常规维护计划

D.PM完成后需进行功能确认，确保设备性能符合要求

答案：C

6.某企业引入智能化生产系统，需对原有生产流程进行数字化改造。根据《医疗器械生产智能化管理指南（2025）》，以下哪项是数字化改造的核心目标？

A.减少纸质记录数量

B.实现生产数据实时采集与分析

C.替换所有人工操作环节

D.降低设备采购成本

答案：B

7.清洁验证中，“最难清洁物质”的选择依据不包括？

A.残留物毒性

B.溶解性

C.生产批量

D.与下一批产品的兼容性

答案：C

8.生产环境监测中，万级洁净车间（ISO7级）的沉降菌标准为？

A.≤1cfu/皿·4小时

B.≤5cfu/皿·4小时

C.≤10cfu/皿·4小时

D.≤15cfu/皿·4小时

答案：B

9.某企业生产血糖仪用试条，其关键工序为酶层涂覆。为优化该工序，应优先关注的工艺参数是？

A.涂覆速度（mm/s）

B.车间照明强度（lux）

C.操作人员班次

D.包装材料透气率

答案：A

10.根据《医疗器械工艺用水质量控制规范（2024）》，纯化水的电导率（25℃）应不大于？

A.0.5μS/cm

B.1.0μS/cm

C.2.0μS/cm

D.5.0μS/cm

答案：C

11.生产流程优化中，“防错技术（Poka-Yoke）”的典型应用是？

A.在灌装机上设置液位传感器，液面低于设定值时自动停机

B.增加检验人员数量以降低漏检率

C.定期对操作人员进行技能培训

D.提高原材料采购标准

答案：A

12.某企业生产心脏支架，其原材料为医用不锈钢（316LVM）。入库前需进行的关键检验项目是？

A.表面粗糙度

B.化学成分（镍、铬含量）

C.包装完整性

D.供应商资质文件核查

答案：B

13.关于生产偏差的处理，以下流程正确的是？

A.发现偏差→记录→初步调查→根本原因分析→纠正预防措施→关闭

B.发现偏差→根本原因分析→记录→纠正措施→关闭

C.发现偏差→记录→纠正措施→根本原因分析→关闭

D.发现偏差→上报主管→等待指示→记录→关闭

答案：A

14.灭菌确认中，生物指示剂（BI）的放置位置应？

A.仅放置在灭菌柜中心

B.覆盖产品装载的最难灭菌位置

C.随机分布在产品周围

D.由设备供应商指定

答案：B

15.某企业生产医用口罩，其耳带焊接工序的优化目标是降低断裂力不合格率。通过统计发现，断裂力与焊接温度（X）呈线性关系，回归方程为y=0.8X+5（y为断裂力，N）。若要求断裂力≥10N，焊接温度应至少设置为？

A.6℃

B.6.25℃

C.7℃

D.8℃

答案：B（计算：0.8X+5≥10→X≥6.25）

16.生产设备的“关键性能指标（KPI）”不包括？

A.设备综合效率（OEE）

B.平