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2025年医疗器械生产培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌医疗器械洁净室（区）的空气洁净度级别应不低于（）。

A.ISO8级（万级）

B.ISO7级（万级）

C.ISO6级（千级）

D.ISO5级（百级）

2.工艺用水中，注射用水的电导率（25℃）应不大于（）。

A.2.0μS/cm

B.5.1μS/cm

C.10.0μS/cm

D.0.5μS/cm

3.环氧乙烷灭菌过程中，生物指示剂（BI）通常选择（）。

A.枯草芽孢杆菌

B.嗜热脂肪芽孢杆菌

C.金黄色葡萄球菌

D.大肠杆菌

4.医疗器械生产企业应当建立记录控制程序，确保记录的清晰、完整和可追溯。批生产记录的保存期限应为（）。

A.至少产品有效期后1年

B.至少产品注册证有效期后1年

C.至少5年

D.永久保存

5.以下不属于医疗器械风险管理过程的是（）。

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.风险转移

6.洁净区人员卫生要求中，手部消毒应使用（）。

A.75%乙醇

B.95%乙醇

C.含氯消毒液

D.季铵盐类消毒液

7.无菌医疗器械包装验证的核心目的是（）。

A.确认包装材料美观性

B.确认包装密封性和微生物屏障功能

C.确认包装成本可控性

D.确认包装标识符合规范

8.以下哪种情况不属于关键工序？（）

A.植入性医疗器械的焊接

B.一次性使用输液器的组装

C.骨科钢板的清洗

D.医用口罩的耳带缝合

9.根据《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

10.工艺验证中，性能确认（PQ）的主要目的是（）。

A.确认设备安装符合要求

B.确认设备运行参数稳定

C.确认工艺在实际生产条件下能持续生产符合要求的产品

D.确认操作人员资质

11.洁净区环境监测中，浮游菌采样时间一般不超过（）。

A.30分钟

B.60分钟

C.90分钟

D.120分钟

12.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，确认的内容不包括（）。

A.设备能力

B.人员资质

C.环境条件

D.原材料供应商信用等级

13.以下关于无菌医疗器械灭菌过程的说法，错误的是（）。

A.应优先选择最终灭菌工艺

B.若无法最终灭菌，需进行无菌加工验证

C.灭菌参数应通过验证确定

D.灭菌记录只需保存至产品有效期后半年

14.医疗器械不良事件报告中，严重伤害是指（）。

A.导致住院时间延长

B.造成皮肤轻微擦伤

C.引发短暂头晕

D.以上均是

15.文件管理中，“版本号”的作用是（）。

A.区分文件新旧状态

B.统计文件数量

C.标识文件密级

D.记录文件起草人

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》的核心要素包括（）。

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备

D.文件管理

2.洁净区环境监测的主要项目包括（）。

A.沉降菌

B.浮游菌

C.悬浮粒子

D.换气次数

3.工艺用水的种类包括（）。

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

4.以下属于医疗器械生产过程中“特殊过程”的有（）。

A.无菌灌装

B.环氧乙烷灭菌

C.金属材料的热处理

D.塑料件的注塑成型

5.医疗器械风险管理的输出应包括（）。

A.风险可接受性评价结果

B.风险控制措施

C.剩余风险分析

D.风险管理报告

6.批生产记录应包含的信息有（）。

A.产品名称、规格、批号

B.生产日期、数量

C.关键工序操作人员签名

D.物料使用情况

7.以下关于不合格品控制的说法，正确的是（）。

A.应明确标识、隔离不合格品

B.需分析不合格原因

C.可采取返工、报废等处理方式

D.返工后的产品无需重新检验

8.医疗器械验证与确认的类型包括（）。

A.设计验证

B.工艺验证

C.