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药品经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，中药学或相关专业

B.本科以上学历，药学或相关专业

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C（GSP第一百二十八条：企业质量负责人应当具有执业药师资格）

2.药品批发企业库房的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-65%

D.45%-65%

答案：A（GSP第八十三条：储存药品相对湿度为35%～75%）

3.药品批发企业对首营企业的审核，不包括以下哪项资料（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件

D.企业法定代表人授权书原件

答案：D（GSP第六十二、六十三条：首营企业审核需加盖公章原印章的许可证、营业执照、GSP/GMP证书等，法定代表人授权书是首营品种审核内容）

4.药品验收抽样时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B（GSP第七十七条：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查）

5.冷藏药品运输记录的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过药品有效期1年，且不得少于3年

答案：D（GSP第四十二条：记录及相关凭证应当至少保存5年；特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。冷藏药品运输记录属于质量跟踪记录，需符合“超过药品有效期1年且不少于3年”的要求）

6.药品批发企业发现不合格药品时，应当（）

A.直接销毁

B.放入不合格品库（区），做好记录

C.退回供货单位

D.报质量管理部门确认后，由仓库自行处理

答案：B（GSP第八十九条：企业应当对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。不合格药品应当存放于不合格品库（区），有明显标志）

7.药品零售企业计算机系统数据保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过药品有效期1年，且不得少于5年

答案：D（GSP第一百六十九条：记录及相关凭证应当至少保存5年；特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存）

8.销后退回的药品，验收时应当（）

A.直接入库

B.检查外观无破损后入库

C.核实退回凭证，核对药品，做抽样验收

D.由业务部门确认后入库

答案：C（GSP第七十六条：销后退回的药品，应当由专人负责凭销售部门开具的退货凭证收货，核对无误后，存放于退货药品库（区），做好退货记录；验收时应当检查运输条件是否符合要求，核对药品实物与退货凭证，必要时应抽样检验）

9.药品零售企业陈列药品的检查频率应为（）

A.每周一次

B.每月一次

C.每季度一次

D.每半年一次

答案：B（GSP第一百六十三条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录）

10.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.国家相关标准

B.企业内部标准

C.省级药品监管部门标准

D.行业协会标准

答案：A（GSP第五十一条：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱内温度数据的功能）

11.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）执行

A.企业内部制度

B.消费者需求

C.国家有关规定

D.供货单位要求

答案：C（GSP第一百七十二条：企业销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行）

12.药品批发企业质量管理制度的内容不包括（）

A.质量管理体系内审的规定

B.药品采购、收货、验收的管理

C.员工考勤管理

D.不