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医疗器械考试模拟题（附答案）
一、单选题（共20题，每题1分，共20分）
1.题目：《医疗器械标准管理办法》已于2017年()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年（）起施行。
选项A、2月21日7月1日
选项B、1月21日7月1日
选项C、2月21日10月1日
选项D、2月26日6月1日
2.题目：企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
选项A、技术负责人
选项B、销售人员
选项C、采购人员
选项D、质量管理人员
3.题目：《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）日施行。
选项A、2014年8月1日
选项B、2014年10月1日
选项C、2014年5月1日
选项D、2014年6月27日
4.题目：医疗器械生产企业应当在召回完成后（）个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()
选项A、10
选项B、5
选项C、15
选项D、3
5.题目：医疗器械行业标准计划项目由（）批准下达。()
选项A、国务院标准化行政主管部门
选项B、国家食品药品监督管理总局
选项C、行业协会
选项D、企业
6.题目：医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由()承担法律责任。
选项A、办事机构和销售人员共同承担
选项B、医疗器械经营企业
选项C、办事机构
选项D、销售人员
7.题目：医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()对所委托生产的医疗器械质量负责。
选项A、生产方
选项B、以上
选项C、受托方
选项D、委托方
8.题目：国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在（）个工作日内完成技术审评。
选项A、520
选项B、340
选项C、320
选项D、530
9.题目：按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械，被称为()。
选项A、接触人体器械
选项B、侵入器械
选项C、植入器械
选项D、重复使用手术器械
10.题目：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
选项A、2个月
选项B、3个月
选项C、6个月
选项D、12个月
11.题目：医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。
选项A、说明书
选项B、功能
选项C、标签
选项D、主要性能
12.题目：医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。
选项A、委托检验报告
选项B、自检报告
选项C、医疗器械检验机构出具的检验报告
选项D、第三方检验报告
13.题目：根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第二类医疗器械()。
选项A、需要实行许可管理
选项B、不需要实行备案管理
选项C、不需要实行许可管理
选项D、需要实行备案管理
14.题目：按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。
选项A、最高
选项B、最低
选项C、最多
选项D、最少
15.题目：医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的，必须征得()的同意。
选项A、工商行政管理部门
选项B、医疗器械生产企业
选项C、经销商
选项D、委托代办人
16.题目：对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。
选项A、5
选项B、4
选项C、3
选项D、2
17.题目：医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。
选项A、国际
选项B、法国
选项C、美国
选项D、国家
18.题目：医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
选项A、两年一个月
选项B、五年六个月
选项C、三年三个月
选项D、一年六个月
19.题目：技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
选项A、6090
选项B、4560
选项C、1030
选项D、3060
20.题目：按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；被称为医疗器械的()。
选项A、连续使用时间
选项B、暂
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