药品不良反应相关知识培训.pptVIP

历年ADR病例报告数量第31页，共69页，星期日，2025年，2月5日加强医疗机构的ADR监测十分关键！在医疗机构开展药物警戒已是燃眉之急！第32页，共69页，星期日，2025年，2月5日第三节ADR报告填写注意事项第33页，共69页，星期日，2025年，2月5日填写注意事项1.字迹要清晰，工整《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。2.每一个病人填写一张报告表第34页，共69页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应/事件报告表报告表分为6部分:报告基本信息患者基本情况使用药品情况不良反应/事件详细信息不良反应分析及关联性评价报告人和报告单位信息。第35页，共69页，星期日，2025年，2月5日新增新增第36页，共69页，星期日，2025年，2月5日新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范第37页，共69页，星期日，2025年，2月5日去激发再激发新增第38页，共69页，星期日，2025年，2月5日填写详细要求1.报告基本信息首次报告□跟踪报告□（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上第39页，共69页，星期日，2025年，2月5日1.报告的基本信息报告类型分四类新的一般：说明书中没有，不属于严重的新的严重：说明书中没有，属于严重的严重的：说明书中有，属于严重的一般的：说明书中有，不属于严重的第40页，共69页，星期日，2025年，2月5日选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。个人：指作为消费者本人1.报告的基本信息第41页，共69页，星期日，2025年，2月5日2.患者基本信息患者姓名?成人：填写患者真实全名。新生儿或胎儿：当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：第42页，共69页，星期日，2025年，2月5日2.患者基本信息胎儿、乳儿患者姓名的填写方法：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。第43页，共69页，星期日，2025年，2月5日2.患者基本信息性别：按实际情况选择出生日期：患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。?如果出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族：应准确填写。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。第44页，共69页，星期日，2025年，2月5日2.患者基本信息联系方式????最好填写患者的联系电话或者手提电话。????如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即本次用药病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。第45页，共69页，星期日，2025年，2月5日第46页，共69页，星期日，2025年，2月5日2.患者基本信息医院名称、病历号/门诊号如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。病例号/门诊号项下填写该患者的病历号；如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。如为经营企业上报：医院名称项下填写经营企业全称。病例号/门诊号填写药店。第47页，共69页，星期日，2025年，2月5日2.患者基本信息既往药品不良反应/事件情况????