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质量管理体系审核指南最新版

一、引言

质量管理体系审核是确保组织的质量管理体系符合规定要求、有效运行并持续改进的重要手段。最新版的质量管理体系审核指南在继承以往经验的基础上，结合了新的管理理念和实践，为审核活动提供了更全面、细致的指导。

二、审核的基本概念

1.审核定义

审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核旨在评价组织的质量管理体系是否符合标准要求、组织自身的质量手册和程序文件等规定，以及是否能够有效实现质量目标。

2.审核目的

-第一方审核（内部审核）：由组织自己进行，目的是评价质量管理体系的有效性，发现问题并采取改进措施，为管理评审提供输入，确保质量管理体系持续满足组织的需求和期望。

-第二方审核（顾客审核）：由顾客或其代表对组织进行审核，目的是评估组织是否有能力提供符合要求的产品或服务，以决定是否与组织建立或保持业务关系。

-第三方审核（认证机构审核）：由独立的认证机构进行，目的是确定组织的质量管理体系是否符合特定的标准要求（如ISO9001），以颁发认证证书，增强组织的市场信誉。

3.审核范围

审核范围规定了审核的内容和界限，包括组织的哪些部门、场所、过程和活动将被纳入审核。确定审核范围时，需要考虑组织的产品和服务类型、生产过程、地理位置、法律法规要求等因素。

三、审核准备

1.审核方案的策划

审核方案是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。策划审核方案时，需要考虑组织的规模、性质、复杂程度、风险水平以及法律法规要求等因素。审核方案应包括审核的目的、范围、准则、频次、方法、资源等内容。

2.审核组的组建

审核组应具备与审核范围相适应的专业知识和技能。审核组长应具备较强的组织协调能力和审核经验，能够有效地领导审核组开展工作。审核组成员应经过适当的培训，熟悉审核准则和方法。在组建审核组时，还需要考虑审核组成员的独立性和公正性。

3.文件评审

在现场审核前，审核组应进行文件评审，包括对质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）的审查。文件评审的目的是了解组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，是否具备实施审核的条件。如果发现文件存在重大问题，应要求组织进行修改和完善。

4.编制审核计划

审核计划应明确审核的目的、范围、准则、方法、时间安排、审核组成员分工等内容。审核计划应提前通知受审核方，以便受审核方做好准备。审核计划应具有灵活性，能够根据实际情况进行调整。

四、现场审核实施

1.首次会议

首次会议是现场审核的开始，由审核组长主持，参加人员包括审核组成员、受审核方的管理层和相关人员。首次会议的目的是介绍审核的目的、范围、准则、方法和时间安排，确认审核的有关事项，建立审核组与受审核方之间的沟通渠道。

2.审核证据的收集

审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以通过面谈、观察、文件查阅、数据收集等方法获得。在收集审核证据时，应确保其客观性、真实性和充分性。审核员应记录审核证据，以便后续的分析和评价。

3.审核发现的确定

审核发现是将收集到的审核证据与审核准则进行比较的结果。审核发现分为符合项和不符合项。符合项是指满足审核准则要求的情况，不符合项是指未满足审核准则要求的情况。不符合项应根据其严重程度分为严重不符合项和一般不符合项。确定审核发现时，应准确描述不符合事实，明确不符合的条款和原因。

4.审核组内部沟通

在现场审核过程中，审核组成员应定期进行内部沟通，交流审核进展情况，分享审核发现，协调审核工作。审核组长应及时了解审核组成员的工作情况，解决审核过程中出现的问题。

5.末次会议

末次会议是现场审核的结束，由审核组长主持，参加人员与首次会议相同。末次会议的目的是向受审核方通报审核的结果，包括审核发现、审核结论等。审核组长应强调质量管理体系的重要性，提出改进建议，并对受审核方的配合表示感谢。

五、审核报告的编制

1.审核报告的内容

审核报告应包括审核的目的、范围、准则、方法、审核日期、审核组成员、审核发现、审核结论等内容。审核报告应客观、公正、准确地反映审核的情况，对受审核方的质量管理体系进行评价。审核报告还应提出改进建议，为受审核方提供参考。

2.审核报告的批准和分发

审核报告应由审核组长编制，经审核机构或组织的相关负责人批准后分发。审核报告应分发给受审核方、审核委托方以及其他相关方。受审核方应根据审核报告的要求，制定并实施纠正措施。

六、纠正措施的跟踪和验证

1.纠正措施的制定

受审核方应针对审核发现的不符合项，制定纠正措施。纠正措施应包括原因分析、采取的措施、责任人和完成时间等内容。纠正措施应具