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医疗器械基础知识培训考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列关于医疗器械的定义，正确的是（）

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B.通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得预期目的

C.产品的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式

D.以上均正确

2.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的依据不包括（）

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方式

D.企业规模

3.《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布部门是（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国务院

D.卫生健康委员会

4.境内第二类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.4年

D.6年

5.医疗器械说明书中必须包含的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业联系方式

D.产品专利信息

6.下列属于医疗器械不良事件的是（）

A.患者使用合格血压计测量时因操作错误导致数值异常

B.心脏支架植入后发生血栓，经分析与产品设计缺陷相关

C.医用口罩因存储不当导致细菌菌落总数超标

D.手术刀片因护士未按规范消毒导致患者感染

7.无菌医疗器械常用的最终灭菌方法是（）

A.环氧乙烷灭菌

B.紫外线照射

C.酒精擦拭

D.干热灭菌

8.体外诊断试剂中，用于血源筛查的体外诊断试剂属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

9.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

10.医疗器械产品技术要求是（）

A.企业内部质量控制文件，无需公开

B.注册/备案的核心技术文件，需符合强制性标准

C.仅用于指导生产，不涉及产品性能

D.由行业协会统一制定的通用标准

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械分类一旦确定，不得调整。（）

2.医疗器械说明书中涉及的产品性能指标可以低于产品技术要求。（）

3.医疗器械不良事件报告的主体仅包括生产企业，经营企业和使用单位无需报告。（）

4.进口第一类医疗器械应当向国家药品监督管理局备案。（）

5.无菌医疗器械的灭菌确认应包括物理性能、微生物性能和化学残留验证。（）

6.医疗器械经营企业可以将第二类医疗器械与食品混放存储。（）

7.境内第三类医疗器械的注册申请由省级药品监督管理部门受理并审批。（）

8.医疗器械产品技术要求中必须包含所有引用的国家标准和行业标准。（）

9.医疗器械标签可以仅标注“合格”字样，无需注明产品名称和型号。（）

10.严重伤害是指导致患者住院治疗或延长住院时间的伤害。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械的定义要点。

2.医疗器械分类的原则是什么？请举例说明三类医疗器械的典型产品。

3.境内第二类医疗器械注册与第一类医疗器械备案的主要区别有哪些？

4.医疗器械说明书和标签的核心内容包括哪些？

5.简述医疗器械不良事件监测的意义。

四、案例分析题（每题10分，共20分）

案例1：某医疗器械经营企业在库房检查中发现，一批已售出的一次性使用无菌注射器（第三类）的灭菌批号记录缺失，且部分产品的最小销售单元未标注“无菌”字样。

问题：该企业的行为违反了哪些法规要求？应如何处理？

案例2：某医院报告，患者使用某品牌血糖仪（第二类）测量血糖时，多次出现测量值与实验室检测值偏差超过20%的情况，未造成患者伤害。

问题：该事件是否属于医疗器械不良事件？请说明理由；若属于，医院应如何处理？

答案及解析

一、单项选择题

1.答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式（A选项未明确“主要”；B选项错误）。

2.答案：D

解析：《医疗器械分类规则》规定，分类依据包括风险程度、结构特征、使用方式，企业规模不影响分类。

3.答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》由国务院发布，属于行政法规；国家药监局负责具体执行。

4.答案：B

解析：2021年修订的《医疗器