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医疗器械监督管理条例培训考核试题并且试卷后面有答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？（）

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用治疗疾病的药品

C.对手术切口进行缝合的可吸收缝合线

D.用于心脏起搏的植入式心脏起搏器

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

D.风险程度极高，需国家特殊审批的

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对其申请注册、备案的医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.生产效率和成本

C.市场推广效果

D.原材料采购渠道

4.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

5.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部管理制度

B.医疗器械生产质量管理规范

C.行业协会标准

D.客户定制要求

7.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

8.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。

A.至少5年

B.至少为医疗器械使用期限届满后2年

C.至少为医疗器械使用期限届满后5年

D.永久保存

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的产品说明书

C.行业协会推荐内容

D.消费者反馈

10.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并及时向（）报告。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.应急管理部门

11.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的规定处理。

A.医疗器械召回管理办法

B.医疗器械广告审查办法

C.医疗器械注册管理办法

D.医疗器械生产监督管理办法

12.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

13.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.进口的医疗器械应当是（）的产品。

A.出口国（地区）已合法上市

B.中国已批准临床试用

C.国际认证机构认证

D.生产企业自行声明安全有效

16.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，建立并执行（），记录生产、经营、使用过程中与产品安全性、有效性相关的信息，保证产品可追溯。

A.质量追溯制度

B.不良反应报告制度