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新版医疗器械管理知识试题(带参考答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021版），医疗器械分类的核心依据是：
A.产品材质
B.风险程度
C.临床用途
D.生产工艺
答案：B
2.境内第一类医疗器械的备案部门是：
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级市场监督管理部门
答案：C
3.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括：
A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员
B.具有保证产品安全有效的质量管理体系
C
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